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HER-2 표적치료 후 진행된 HER-2 양성 뇌전이 유방암 환자에서 Trastuzumab biosimilar(Herzuma)-Abemaciclib 및 fulvestrant 병용 요법의 안전성, 유효성 평가를 위한 다기관 제2상 임상시험

Study Code KCSG BR19-21 마지막 업데이트 날짜 2025-04
등록기간 2019-12 ~ 2025-12 연구기간 2019-12 ~ 2026-06
임상시험 제목(한글) HER-2 표적치료 후 진행된 HER-2 양성 뇌전이 유방암 환자에서 Trastuzumab biosimilar(Herzuma)-Abemaciclib 및 fulvestrant 병용 요법의 안전성, 유효성 평가를 위한 다기관 제2상 임상시험
임상시험 제목(영문) Phase II Study of Abemaciclib plus Trastuzumab biosimilar(Herzuma®) ± Fulvestrant in Patients with HER2 Positive Metastatic Breast Cancer in Brain who Progressed after HER2 directed Chemotherapy
연구요약
(brief summary)		 HER-2 양성 전이성 유방암(MBC) 환자에서 trastuzumab biosimilar(herzuma®)와 아베마시클립 및 풀베스트란트의 병합 요법이 우수한 객관적 뇌내 반응률(Objective intracranial response rate; ORR)을 나타내는지 알아보기 위함이다.
대상 질환 유방암 연구 단계 2상
연구 디자인 단일군 연구 주도 연구자 주도(IIT)
임상약 Abemaciclib
연구 진행상태 등록중 목표 대상자 수 48 명
등록률 87.5 % 현재등록 대상자 수 42 명
등록 기준
(Eligible criteria)		 1)조직학적 또는 세포학적으로 뇌전이가 확인된 전이성 HER2 과발현 유방암 환자.
a)HER2 양성 유방암은 immunohistochemistry (IHC) 점수가 3+ 이거나 in situ hybridization (ISH)에 의해 증폭된 유전자에서 chromosome 17 copies 수에 대한 HER2 gene copies의 수의 비가 ≥ 2.0 일 때 HER2 양성 유방암으로 정의한다.
2)뇌내 병변에 대해서 컴퓨터 단층 촬영(computed tomography,CT)에서 직경 10mm 이상의 전이성 병변이 확인되거나 뇌 자기공명 영상(gadolinium-enhanced magnetic resonance imaging,Gd-MRI)에서 1개 이상의 새로운 뇌 전이 병변 또는 이전에 확인되지 않는 직경 10mm 이상이거나 수직면에서 5mm 이상의 크기를 보이는 뇌 전이 병변 또는 이전 방사선 치료 이후 악화를 보인 전이성 뇌병변이 있는 환자.
a)Leptomeningeal seeding 만 있는 경우는 (병변 측정이 어려워) 제외한다.
3)이전에 전이된 유방암에 대하여 트라스트주맙을 포함한 HER-2 표적 치료를 1회 요법 이상 받은 자.
a)호르몬 양성 유방암의 경우, 이전에 fulvestrant 치료를 받았던 환자도 포함된다.
4)전뇌방사선(WBRT) 또는 뇌정위방사선(SRS) 치료 이후 최소 2주 이상 안정적인 뇌전이 병변이 있는 환자
a)연구 참여를 위해 사전에 국소 치료를 받지 않아도 된다.
6)코르티코 스테로이드 치료 중이라면, 기준점(baseline) 뇌자기공명영상(Gd-MRI) 전에 적어도 7일간 유지하거나 감소하는 용량이어야 한다.
7)Eastern Cooperative Oncology Group (EC OG) 수행상태가 0 - 1.
8)기대 여명이 3개월 이상인 경우.
9)동의서를 받은 시점에서 만 19세 이상의 여성.
10)아베마시클립 투여하기 전에 최소 14일 동안 이전의 모든 항암요법(세포독성 항암치료, 표적치료제, 방사선 치료, 면역치료 및 임상연구 치료)을 중단하고, 치료에 대한 급성 합병증(탈모와 말초 신경병증은 제외)으로부터 회복되어야 한다.
11)아래와 같이 정의되는 적절한 주요 장기 기능을 가진 경우:
a)ANC(absolute neutrophil count) ≥ 1.5 x 109/L
b)Platelets ≥ 100 x 109/L
c)Hemoglobin ≥ 8.0 g/dL
d)Total bilirubin ≤ 1.5x ULN(upper limit of normal)
e)aspartate aminotransferase(AST) and alanine aminotransterase(ALT) ≤ 2.5 x ULN
f)Creatinine ≤ 1.5x ULN or CCr >60 ml/min (이상 크레아티닌 수치를 가진 경우)
12)등록 시점에서 심장 초음파 검사로 좌심실구축율이 적어도 50% 이상으로 확인한 경우.
13)수술적 또는 난소억제에 의한 유도 또는 자연적인 폐경 후 상태
14)연구 기간 동안 신뢰할 수 있고 연구 절차에 잘 따를 수 있는 환자.
15)시험기관의 임상시험 심사위원회가 승인한 서면 시험대상자 동의서에 서명한 연구 대상자.
16)정제를 삼킬 수 있는 환자.
제외 기준
(exclusion criteria)		 1)뇌 전이에 대해 전뇌방사선, 정위방사선 치료 또는 수술적 절제를 포함하는 즉각적인 국소 치료를 필요로 하는 환자.
2)효소 유도 항전간제(enzyme-inducing antiepileptic drugs,EIAED) 를 복용중인 환자.
3)심각한 (예:증상이 있는) 두개강내 출혈의 증거가 있는 환자.
4)연구 참여 4주 이내에 2회 이상의 발작(seizure)이 있었던 환자.
5)hCG 검사 양성으로 확인된 임산부 또는 수유중인 여성.
6)이전에 아베마시클립 치료를 받은 적이 있는 자.
A.palbociclib 이나 ribociclib 치료를 받은 경우는 치료 기간 동안 중추 신경계 전이 병소의 악화가 없었을 경우만 허락된다.
7)뇌자기공명영상(Gd-MRI)진행에 금기인 환자.
8)시험약 투여 12개월 이내에 다음의 증상이나 질환이 있었던 자: 심근경색, NCI CTCAE v. 5.0 Grade ≤2 이하의 중증/불안정 협심증, 부정맥의 지속, 심방세동, 관상동맥/말초동맥 우회로 이식, 증상이 있는 심부전
9)만성적인 grade 2 이상의 설사가 지속되는 환자.
10)시험약 투여 3년 이내에 악성 종양 질환 기왕력이 있는 자 (예외: 치료가 된 자궁경부상피내암, 림프절 전이가 없는 분화갑상선암, 흑색종 이외의 피부암)
11)바이러스성, 진균성 활성 감염이 있는 자, 다음의 경우 포함: 건강 보균자를 포함한 만성 B형, C형 간염 보균상태 (HCV RNA 양성).
A.스크리닝은 등록시에 꼭 진행할 필요는 없다.
12)급성 세균성 감염으로 정맥내(IV) 항생제 투여가 필요한 환자.
13)현재 임상 약품(IP) 또는 승인되지 않은 약물이나 장치를 사용중인 임상연구에 등록되어 있는 환자.
14)최근 (등록 배정 28일 이내) 생백신을 투여 받은 환자.
15)간질성 폐렴의 이력이 있는 자.
16)트라스트주맙, murine 단백질, fulvestrant 또는 부형제에 과민반응을 보인 환자.
출혈 경향(예:파종성 혈관내 응고(DIC), 응고인자 결핍) 이나 장기간의 장기간의 항응고제 치료 (항혈소판제나 저용량 와파린 또는 acenocoumarol 같은 항응고제 사용은 INR of ≤1.6 의 경우 허용)가 필요한 환자
성별 전체 ClinicalTrials.gov Identifier

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연구책임자 (PI)
성명 박경화 연구기관 고려대학교 안암병원(서울)
참여연구기관
기관명(지역) 연구자명 문의
고려대학교 안암병원(서울) 박경화

일반문의 전원의뢰

가톨릭대학교 서울성모병원(서울) 이지은
강남세브란스병원(서울) 김지형
경희대학교병원(서울) 백선경
고려대학교 안산병원(경기도) 김정선
국립암센터(경기도) 이근석
삼성서울병원(서울) 박연희
서울대학교병원(서울) 임석아
순천향대학교 천안병원(충청도) 김한조
아주대학교병원(경기도) 안미선
양산부산대학교병원(경상도) 오소연
연세암병원(서울) 손주혁
영남대학교병원(대구) 고성애
이화여자대학교 목동병원(서울) 이경은
인제대학교 해운대백병원(부산) 이성숙
Key word 아베마시클립, 허쥬마, trastuzumab biosimilar, herzuma, Abemaciclib

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