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BRCA 유전자 변이가 없는 백금민감성 재발성 난소/난관/복막암환자에서 파클리탁셀, 카보플라틴,베바시주맵에 병합한 오레고보맙의 안전성과 효과에 대한 1b/2 상 임상시험

Study Code KCSG GY20-10 마지막 업데이트 날짜 2025-04
등록기간 2021-03 ~ 2025-03 연구기간 2021-03 ~ 2024-08
임상시험 제목(한글) BRCA 유전자 변이가 없는 백금민감성 재발성 난소/난관/복막암환자에서 파클리탁셀, 카보플라틴,베바시주맵에 병합한 오레고보맙의 안전성과 효과에 대한 1b/2 상 임상시험
임상시험 제목(영문) Phase 1b/2, single arm clinical trial to evaluate the safety and activity of oregovomab and bevacizumab, paclitaxel carboplatin as a combinatorial strategy in subjects with BRCA-wild type platinum sensitive recurrent ovarian cancer
연구요약
(brief summary)		 본 연구는 BRCA 유전자 변이가 없는 백금 민감성 재발성 난소암 환자에게서 파클리탁셀, 카보플라틴, 베바시주맵의 병합요법에 안전하게 병용 투여 가능한 오레고보맙 용량을 결정하고, 이를 바탕으로 파클리탁셀, 카보플라틴, 베바시주맵, 오레고보맙 병합요법의 효과를 확인하고자 한다.
대상 질환 부인암 연구 단계 1/2상
연구 디자인 단일군 연구 주도 연구자 주도(IIT)
임상약 Oregovomab
연구 진행상태 등록종료 목표 대상자 수 42 명
등록률 100.0 % 현재등록 대상자 수 42 명
등록 기준
(Eligible criteria)		 1.CA125가 상승된 첫 번째 재발성 상피성 난소, 난관, 복막암으로 조직학적으로 다음의 형태에 해당되는 경우; 고등급 장액성 선암, 내막양 선암, 미분화암, 투명 상피세포암, 이행성암, 암육종
2.최소 3주기 이상의 1차 백금 병합 항암요법에 부분 반응 이상을 보이고 마지막 백금계 항암치료 후6개월 이내에 병 진행이 없는 경우.
3.혈청 CA125 가 UNL 의 2배 이상 상승
(serum CA125 ≥ 2 times of UNL)
4.알려진 BRCA 1/2 유전자의 germline 혹은 somatic 유전자 변이가 없는 경우
5.각 기관에서 RECIST 1.1에 따라, 계측 가능한 질환이 있는 경우
6.Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 활동도 상태 0-2
7.만 19세 이상 여성
8.다음과 같은 적절한 혈액학, 신장, 간 기능:
절대 호중구 수 (ANC), > 1,000/mm3
혈소판 수 > 100,000/mm3
헤모글로빈> 9.0 g/dL
혈청 크레아티닌< 1.5 × ULN 또는 크레아티닌 청소율 > 45 mL/min/1.73m2
AST 및/또는 ALT < 2.5 × ULN
총 빌리루빈 < 1.5 × ULN
9.임상시험 참여에 대한 서면 시험대상자 동의서에 서명한 환자
제외 기준
(exclusion criteria)		 1.임신부 (가임 여성은 스크리닝에 뇨 또는 혈청 임신 검사 결과가 음성이어야 하며, 혹은 비가임 상태여야 한다)
2.한가지 종류 이상의 항암치료를 받은 경우 (단, 유지 항암치료는 항암치료의 변경으로 고려 되지 않는다.)
3.지속적인 면역 치료제가 필요한 활동성 자가 면역질환을 갖은 경우
4.현재 또는 임상 시험약 최초 투여 전 28일 이내의 면역억제제를 투여 받은 경우. 단, 프레드니손 10 mg/day 또는 그 동등 용량을 상회하지 않는 생리학적 용량 코르티코스테로이드의 비강투여, 흡입투여, 전신투여는 예외로 인정된다
5.이종단백에 대한 알러지가 있는 경우
6.활동성 HBV, HCV 를 포함한 조절되지 않는 감염이 있는 경우
7.HIV 감염을 포함한 다음과 같은 획득성, 선천성, 유전성 면역부전 질환이 있는경우
8.고형장기의 이식 수술 경험이 있는 경우
9.증상성 울혈성 심부전, 조절되지 않는 고혈압, 불안정형 협심증 등 조절되지 않는 질환의 증거
10.피부 기저세포암, 피부 편평세포 암종, 상피성 방광암, 자궁 경부 상피암 외의 치료를 요하는 악성종양의 병력. 단, 잠정적 완치 목적 치료를 받았고 해당 치료 개시 후 2년 동안 재발의 증거가 없었던 경우는 예외로 인정된다.
11.이전에 오레고보맙 혹은 베바시주맵을 투여 받은 경우
성별 여자 ClinicalTrials.gov Identifier

＊ 아래의 기관 중 희망하는 기관에 임상연구를 문의할 수 있습니다. 문의를 남길 기관을 선택해주세요.

연구책임자 (PI)
성명 정경해 연구기관 서울아산병원(서울)
참여연구기관
기관명(지역) 연구자명 문의
서울아산병원(서울) 정경해
가톨릭대학교 서울성모병원(서울) 홍숙희
계명대학교 동산의료원(대구) 김진영
고려대학교 안암병원(서울) 박경화
분당차병원(경기도) 문용화
연세암병원(서울) 김민환
칠곡경북대학교병원(대구) 이인희
Key word 오레고보맙, oregovomab

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