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1차 또는 2차 백금 기반 항암제 치료에 백금 감수성을 보인 삼중음성 유방암 환자에서 Talazoparib 유지 요법을 시행하는 무작위 배정 2상 임상연구

Study Code KCSG BR21-10 마지막 업데이트 날짜 2025-06
등록기간 2021-12 ~ 2025-12 연구기간 2021-12 ~ 2026-12
임상시험 제목(한글) 1차 또는 2차 백금 기반 항암제 치료에 백금 감수성을 보인 삼중음성 유방암 환자에서 Talazoparib 유지 요법을 시행하는 무작위 배정 2상 임상연구
임상시험 제목(영문) A randomized phase II clinical trial of talazoparib maintenance therapy in triplenegative breast cancer patients who showed platinum-sensitivity on first- or secondline platinum-based chemotherapy
연구요약
(brief summary)		 탈라조파립은 현재 BRCA1/2 돌연변이 양성 또한 상동재조합 결손 양성 유방암 환자의 치료에서 가장 주목받는 표적치료제이다. 진행성 삼중음성 유방암 환자가 1 차 또는 2 차 백금 기반 항암제 치료에 백금-감수성을 보인 경우, 이후 유지치료로 탈라조파립 유지 요법이 위약 유지 용법에 대비하여 무진행생존기간을 증가시키며, 안전성을 가지는지 시험하는 것이다.
대상 질환 유방암 연구 단계 2상
연구 디자인 무작위배정 연구 주도 연구자 주도(IIT)
임상약 Talazoparib
연구 진행상태 등록중 목표 대상자 수 206 명
등록률 49.5 % 현재등록 대상자 수 102 명
등록 기준
(Eligible criteria)		 (1) 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 삼중음성유방암 환자 중 재발성, 전이성, 또는 절제 불가능한 질병에 대해 1 차 또는 2 차 화학요법을 받고 있는 환자. 삼중음성 유방암은 ER 음성, PR 음성, 그리고 HER2 음성 수용체 상태로 정의된다.
(2) 19 세 이상의 여성 환자
(3) 재발성, 전이성, 또는 절제 불가능 삼중음성유방암에 대한 1 차 또는 2 차 백금 기반 (Cisplatin 또는 Carboplatin) 화학 요법을 받고있는 환자 중 화학 요법 중 백금 감수성을 보이는 환자
(4) Germline BRCA1/2 돌연변이 검사를 받을 수 있는 환자 또는 이전에 Germline BRCA1/2 돌연변이 상태가 알려진 환자.
(5) 임상시험 시행 절차 이전에 동의서에 동의한 환자
(6) 무작위배정 전 기저 검사에서 시행된 CT상 RECIST1.1 기준으로 계측가능한 (measurable) 병변 그리고/또는 계측 불가능한 (non-measurable) 병변, 또는 질병의 증거가 없는 (no evidence of disease) 환자
(7) 이전에 다른 암 (예: 난소 암)에 대한 잠재적인 완치 목적 (curative) 치료로 백금계 항암요법을 받았거나 유방암에 대해 보조항암치료/선행항암치료로 백금계 항암요법을 받은 환자의 경우, 완치 목적 (curative) 백금계 항암요법 마지막 투여와 재발성, 전이성, 또는 절제불가능 유방암에 대한 백금계 항암화학요법의 시작 사이에 최소 12 개월의 기간이 경과해야 된다.
(8) ECOG 수행 상태 0점 또는 1점
(9) 무작위 배정14 일 이내의 적절한 장기 기능
A. 절대 호중구 수 (Absolute Neutrophil Count, ANC) ≥ 1000 cells / mm3
B. 혈소판 ≥ 100,000/mm3
C. 이전 7일 간 수혈 (적혈구)없이 헤모글로빈 ≥ 9.0g/dL
D. 빌리루빈 ≤ 2.0 x ULN
E. AST (SGOT) ≤ 3 x ULN (간 전이가 있는 경우 5.0 x ULN)
F. ALT (SGPT) ≤ 3 x ULN (간 전이가 있는 경우 5.0 x ULN)
G. Cockcroft-Gault 방정식을 사용하여 계산된 크레아티닌 청소율 ≥ 30mL/min 또는 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 ULN
(10) 정상 또는 의학적 개입을 요하지 않는 임상적으로 중요하지 않은 (non-clinically significant) 변화가 확인된 12-리드 심전도 (ECG) 결과
(11) QTc 간격 ≤470 msec 및 Torsades de pointes 기록 없음
(12) 임신이나 수유 중이 아닌, 가임 여성 환자는 연구 치료 시작 2주전 부터, 치료 도중 및 임상시험 치료 완료 후 7개월까지 기간 동안 효과적인 피임법을 사용해야 한다.
(13) 연구 참여를 저해 할 수 있는 중증 또는 통제되지 않은 질병이 없는 환자
(14) 등록 전 적절한 치료 휴지 기간 (washout period)은 다음과 같다.
중대한 수술≥ 4 주
방사선 치료≥ 4 주 (고식적 목적의 정위 방사선 치료의 경우 ≥ 2 주)
(15) Germline BRCA1/2 돌연변이 양성 환자의 경우 본 임상시험에 참여하는 것 이외에 PARP 저해제를 백금항암제 치료 이후 사용하는 것이 여러가지 이유로 (경제적인 이유를 포함하여) 연구자나 환자가 판단하였을 때 적합하지 않거나, 불가능하거나, 환자의 거부로 시행이 어려운 사람
제외 기준
(exclusion criteria)		 (1) 재발성, 전이성, 또는 절제 불가능한 삼중음성유방암에 대한 백금기반 항암화학요법 의 시작과 무작위배정 시점 사이에 종양이 진행된 환자.
(2) 중증 심장 질환 (예: 조절되지 않는 고혈압, 울혈성 심부전 [NYHA 2등급 이상], 심실 부정맥, 활동성 허혈성 심장 질환, 지난 1 년 동안 심근 경색 과거력)
(3) 현재 활동성 간 또는 담도 질환 (연구자에 판단에 따라 길버트 증후군, 무증상 담석, 간 전이, 또는 안정된 만성 간 질환은 제외할 수 있다).
(4) Talazoparib을 포함한 이전 PARP 저해제 치료력
(5) 연구 절차 준수 능력을 제한하는 임상적으로 유의한, 통제되지 않은 의학적 상태에 있거나, 환자를 허용할 수 없는 수준의 독성 발생 위험에 처하게 만드는 기타 의학적 상태에 있는 환자
(6) 증상이 있는 CNS 전이나, 국소 치료 (예: 방사선 요법 또는 수술)를 요하는 CNS 전이가 있는 환자. 이전에 뇌 전이로 치료받은 환자들은 임상적, 영상학적으로 안정 상태여야 하며, (치료 후 4 주 이후에서 연구 등록 전까지, 질병 진행의 증거가 없고 모든 신경학적 증상이 베이스라인 수준으로 회복됨. 새로운 또는 진행된 뇌 전이의 증거가 없음) 임상연구 약제 투여 전 최소 2 주 동안 생리학적 용량을 넘어서는 (> 10mg prednisolone/일) 스테로이드 요법이 없어야 한다. 위의 조건과 관계 업이 연수막암종증이 있는 시험대상자는 허용되지 않음
(7) ketoconazole, itraconazole, ritonavir, indinavir, saquinavir, telithromycin, clarithromycin and nelfinavir와 같은 알려진 강력한 CYP3A4 / 5 억제제의 동시 사용.
(8) 알려져 있는 활성 B형 간염 바이러스(HBV) 또는 C형 간염 바이러스(HCV) 감염. HCV에 대한 근치적 요법을 완료한 환자는 적합하다. 만성 HBV 감염의 증거가 있는 환자의 경우, 등록 시점에 HBV 바이러스 부하가 검출 불가여야 한다.
(9) 유의미하게 저하된 정신 상태 또는 연구에 대한 이해를 방해하거나 심리적, 가족적, 사회학적 또는 지리적 조건이 연구 프로토콜 및 후속 일정 준수를 잠재적으로 방해하는 환자.
(10) 5년 이내의 악성 종양이 진단된 환자. 완치 목적의 치료를 받은 비흑색종 피부암, 완치적 목적으로 치료된 in-situ 질환, 갑상선암, 또는 자궁경부상피암은 예외이다.
(11) 경구 투여 된 약물을 삼킬 수 없는 환자 및 연구 약물의 흡수를 방해 할 가능성이 있는 위장 장애가 있는 환자.
(12) 임신 또는 수유 중이거나, 스크리닝 방문부터 시험약 최종 투여 후 7개월째까지의 예정된 임상시험 기간 중에 2세 계획이 있는 환자.
(13) 이전의 동종 골수 이식.
(14) talazoparib 또는 제품의 부형제에 대해 알려진 과민증이 있는 환자.
(15) 본 시험약의 최초 투여 예정일 이전 30일 이내에 생백신을 투여 받은 환자.
(16) 해결되지 않는 전신의 활동성 감염증.
(17) 인체 면역결핍 바이러스(HIV)(HIV-1/2 항체)의 기왕력이 알려진 환자.
성별 여자 ClinicalTrials.gov Identifier

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연구책임자 (PI)
성명 손주혁 연구기관 연세암병원(서울)
참여연구기관
기관명(지역) 연구자명 문의
연세암병원(서울) 손주혁

일반문의 전원의뢰

가천대학교 길병원(인천) 안희경 일반문의 전원의뢰
가톨릭대학교 서울성모병원(서울) 이지은
가톨릭대학교 의정부성모병원(경기도) 원혜성 일반문의 전원의뢰
강남세브란스병원(서울) 김지형 일반문의 전원의뢰
경상대학교병원(경상도) 송하나
고려대학교 안암병원(서울) 박경화
고신대학교 복음병원(부산) 신성훈
국립암센터(경기도) 이근석
분당차병원(경기도) 문용화 일반문의 전원의뢰
순천향대학교 천안병원(충청도) 김한조 일반문의 전원의뢰
아주대학교병원(경기도) 강석윤
이화여자대학교 목동병원(서울) 이경은
인하대학교병원(인천) 이문희
중앙대학교병원(서울) 김희준
칠곡경북대학교병원(대구) 채의수
Key word Talazoparib, 삼중음성, PARP,

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