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진행성 고형암 환자를 대상으로 하는 유전체 변이 근거 맞춤 약물요법 한국 정밀의료 네트워크 연구 II
| Study Code | KCSG AL22-09 | 마지막 업데이트 날짜 | 2024-02 |
|---|---|---|---|
| 등록기간 | 2022-09 ~ 2024-06 | 연구기간 | 2022-06 ~ 2025-05 |
| 임상시험 제목(한글) | 진행성 고형암 환자를 대상으로 하는 유전체 변이 근거 맞춤 약물요법 한국 정밀의료 네트워크 연구 II | ||
| 임상시험 제목(영문) | KOrean Precision Medicine Networking Group Study of MOlecular profiling guided therapy based on genomic alterations in advanced Solid tumors (KOSMOS) II | ||
| 연구요약 (brief summary) |
허가 받은 제제를 해당 적응증 이외의 목적으로 사용 시 현지 NGS 검사에 의해 평가되고 분자 종양 위원회에 의해 결정되는 분자 프로파일링 근거 맞춤 요법의 효율을 확인하고 이러한 분자 프로파일링 근거 맞춤 요법으로 임상적 이익을 달성하는 환자의 비율은 확인하고자 한다. | ||
| 대상 질환 | 기타 | 연구 단계 | 관찰 연구 |
| 연구 디자인 | 기타 | 연구 주도 | 연구자 주도(IIT) |
| 임상약 | KOSMOS-II 약물의 치료적 사용 | ||
| 연구 진행상태 | 등록중 | 목표 대상자 수 | 1000 명 |
| 등록률 | 47.7 % | 현재등록 대상자 수 | 477 명 |
| 등록 기준 (Eligible criteria) |
1) 만 19세 이상의 일차 표준 치료에 실패한 경험이 있거나 이용 가능한 표준 치료가 없는 전이성 또는 진행성 고형암 환자** (**Erdheim Chester 질병(조직구의 악성 신생물로 혈액종양의 일종)과 같이 고형 종괴를 형성하는 표준 치료 옵션이 없는 매우 희귀한 질병은 KOSMOS MTB 승인 후 등록을 고려) 2) MFDS가 인증한 실험 기관 또는 임상 시험/연구 또는 CLIA와 같은 기구에 의해 정도 관리되고 있는 실험실에서 이용할 수 있는 유전체 검사 결과가 있는 환자 - 유전체 검사는 혈장 순환 종양 DNA뿐만 아니라 종양 조직을 이용해서도 수행할 수 있다 - 참여(registration) 전 전이성/진행성 질병 진단 후 수행된 유전체 프로파일링 검사 결과는 허용하며 가급적이면 참여 전 3년 이내에 수행된 NGS 결과를 이용해야 한다. 일차 종양으로부터 확보되었거나 등록(enrollment) 전 3년을 초과한 NGS 결과가 있는 환자도 참여(register)할 수 있으며, NGS 자료의 허용 여부는 MTB의 결정에 따른다. - NGS 패널 검사는 하나 이상의 품질 보증 프로그램(예: 한국 유전자 검사 평가원, 대한 병리학회, 대한 진단검사의학회, 한국 인정 기구 등)에 의해 정도 관리되고 있는 실험실에서 수행해야 한다. - NGS 결과로부터 유전적 정보가 부족하거나(예: 변형 호출 형식 파일 또는 해석 불가능한 보고서의 부족) 면역 치료 대상 환자는 중앙 NGS 테스트 및 탐색적 바이오마커 분석을 위해 조직 및/또는 혈액을 제출할 것이다. 3)서면 연구 대상자 동의 문서를 이해할 수 있고 이에 서명할 의사가 있는 환자 4) 기대 수명이 12주 이상 5) 암에 대한 가장 최근의 전신적 또는 국소적 치료로부터 적절한 회복. |
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| 제외 기준 (exclusion criteria) |
1) 연구 치료 시작 전 2주 이내에 모든 항암 치료 (국소 치료, 화학 치료, 면역 치료, 표적 치료)를 시행한 환자 2) 임상 상태로 인해 분자 프로파일링 근거 참여 요법이 참여 환자에게 최선이 아니라고 연구 기관 의사가 판단하는 경우 3) 말초신경병증 이외의 이전의 항암치료와 관련이 있는 CTCAE 2 이상의 독성이 지속적으로 존재하는 환자 또는 CTCAE 3 이상의 진행중인 말초신경장애. 4) 임신, 모유 수유 또는 시험 기간 중 임신을 계획하고 있는 경우 |
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| 성별 | 전체 | ClinicalTrials.gov Identifier | |
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| 연구책임자 (PI) |
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| 참여연구기관 |
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| Key word | 알렉티닙, 아테졸리주맙, 얼로티닙, 트라스트주맙+퍼투주맙, 트라스투주맙엠탄신, 베무라페닙 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||