회원검색
통합검색
교육신청
연구검색
데이터
TOP
임상연구 검색
- 임상연구란?
- 임상연구 검색
c-MET 유전자 변이를 동반한 난치성 고형 종양이 있는 환자들에게 ABN401 의 2 상 바구니 임상시험 (KOSMOS-II 연구의 일부)
| Study Code | KCSG AL23-02 | 마지막 업데이트 날짜 | 2025-01 |
|---|---|---|---|
| 등록기간 | 2023-11 ~ 2025-02 | 연구기간 | 2023-03 ~ 2026-02 |
| 임상시험 제목(한글) | c-MET 유전자 변이를 동반한 난치성 고형 종양이 있는 환자들에게 ABN401 의 2 상 바구니 임상시험 (KOSMOS-II 연구의 일부) | ||
| 임상시험 제목(영문) | |||
| 연구요약 (brief summary) |
차세대 유전자 분석 시스템 (Next generation sequencing, NGS) 기반하에 종양 암유전자 분석을 시행하고, 다양한 종양 전문가 회의를 통해 (Molecular tumor board, MTB) 유전자 변이에 따라 환자 별 맞춤치료 약제를 권고하는 바구니형 임상 연구이다. | ||
| 대상 질환 | 기타 | 연구 단계 | 2상 |
| 연구 디자인 | 연구 주도 | 연구자 주도(IIT) | |
| 임상약 | c-MET inhibitor | ||
| 연구 진행상태 | 등록중 | 목표 대상자 수 | 20 명 |
| 등록률 | 45.0 % | 현재등록 대상자 수 | 9 명 |
| 등록 기준 (Eligible criteria) |
1) KOSMOS-II master 관찰연구 참여에 동의한 환자 2) 만 19 세 이상의 성인 남녀 3) 조직학적으로 확진 된 진행성 고형암 환자 중 c-MET 변이를 가진 자 (NGS 유전자 분석을 시행하고 다양한 종양전문가 회의 (MTB)를 통해 MET 유전자 변이를 확인한 자) ① exon 14 skipping mutation(비소세포암 제외) ② c-MET amplification≥6 by NGS ③ Fluorescence/Silver In situ hybridization (FISH/SISH) ≥2 ④ Other MET alterations that are regarded to be actionable by the KOSMOS MTB 4) Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1 기준으로 계측 가능한 병변 또는 평가가능한 병변을 1 개 이상 갖은 자 5) Performance status of Eastern Cooperative Oncology Group 수행도 0 에서 2 6) 음식물 섭취 가능한 자 7) 다음과 같은 적절한 장기 기능을 가진 자 ① Absolute neutrophil count (ANC) ≥1500/mm3 (ie, 1.5×109/L by International Unit [IU]); excluding measurements obtained within 7 days after administration of granulocyte colony stimulating factor (G-CSF) ② Platelet count ≥75000/mm3 (IU: ≥75×109/L); excluding measurements obtained within 7 days after transfusion of platelets. ③ Hemoglobin value of ≥8.0 g/dL ④ AST/ALT ≤3×upper limit of normal (ULN); if liver function abnormalities are due to underlying liver metastasis, AST / ALT ≤5×ULN ⑤ Total serum bilirubin of ≤1.5×ULN ⑥ Creatinine clearance (CrCl) of ≥50 mL/min (MDRD) 8) 기대 수명이 최소 90 일 이상인 자 9) 폐경 또는 외과적 불임 상태가 아닌 경우, 시험약 투여 전 최소 한 번의(파트너의) 월경 주기 동안 및 투여 후 3 개월 동안 다음 중 하나 이상의 매우 효과적인 피임법을 실천할 의향이 있는 자: ① 차단 유형의 장치(예: 콘돔, 질격막, 피임 스폰지)는 살정제와 함께 사용되는 경우만 허용 ② 정관절제술을 받은 남성/불임술을 받은 여성 파트너와의 성관계 ③ 임상시험용 의약품 투여 전 최소 연속 3 개월 동안 여성용 호르몬 피임제 사용(경구, 비경구, 질내, 삽입형 또는 경피형)(유방암, 난소암, 자궁내막암에서와 같이 임상적으로 금지되지 않는 경우) ④ 자궁 내 피임 장치의 사용 ※ 참고: 금욕, 월경주기법 및/또는 파트너의 피임은 허용되는 피임법이 아니다. 10) 조직 및/또는 혈액 표본 ① 이용 가능한 보관 포르말린 고정 파라핀 포매 종양 조직 표본이 있거나 새로운 생검을 받을 의향이 있는 자. 보관 조직은 다음과 같아야 한다. - 이용 가능한 보관 포르말린 고정 파라핀 포매 종양조직 표본 - 또는 가장 최근의 이전 전신 항암 치료로부터 질병 진행 후 채취된 것이어야 함. (생검을 위해 채취한 조직은 이전에 방사선이 조사되지 않았어야 한다. 생검 시점과 ABN401 첫 투여 시점 사이에는 환자가 전신 항종양 요법을 받아서는 안 된다.) ② 모든 시험대상자는 생체표지자 평가용 혈액 검체를 채취해야 한다. |
||
| 제외 기준 (exclusion criteria) |
1) 이전에 c-MET 억제제 사용한 자 2) c-MET exon 14 skipping mutation 이 있는 폐암 환자 3) ABN401 와 유사한 구조나 class 의 약에 과민 반응이 있는 자 4) 부정맥이 있거나 부정맥 기왕력이 있는 자 5) 본 연구 등록 전 아래와 같은 기왕력이 있는 자 ① 본 연구 등록 4 주 이내에 중대한 수술을 받은 자 (본 연구를 등록 전 수술적 부작용에서 완전이 회복되어야 함) ② 본 연구 등록 4 주 이내에 광범위한 방사선 치료를 받은 자 또는 제한된 구역에 2 주 이내에 방사선 치료를 받은 자 ③ 본 연구 등록 전 3 주 이내에 항암화학요법 또는 생물학적 치료를 받은 자(표적치료제는 2 주 이내, mitomycin 의 경우 5 주 이내) 6) 아래와 같은 내과적인 중한 질환을 가진 자: ① 스테로이드를 2 개월 이상 끊고 안정화되지 않은 뇌전이를 가진 자 ② 뇌수막 전이를 가진 자 ③ 급성 전신적 감염병 ④ 심금경색, 안전성/비안정성 협심증, 증상을 가진 심부전 ((New York Heart Association [NYHA] class III or IV within the previous 6 months; if >6 months cardiac function must be within normal limits and the patient must be free of cardiac-related symptoms) ⑤ 임상적으로 중요한 만성적 구토나 설사가 있는 자 ⑥ 충분히 조절되지 않는 고혈압이 있는 환자(수축기 혈압 >150mmHg 및/또는 이완기 혈압>100mmHg 로 정의) ⑦ 단백뇨 (소변 딥스틱 또는 24 시간 소변 샘플 내 >1.0 g 단백질로 입증됨) 가 있는 환자: 베이스라인 딥스틱 요분석에서 => 2+ 단백질을 보인 모든 환자의 경우 반드시 단백질에 대한 24 시간 소변 수집을 해야 한다. ⑧ 활동성 B 형 간염 / C 형 간염을 가진 자 (활동성 간염이란, 항바이러스 요법으로 치료가 필요하거나 HBsAg 및/또는 HBcAb(B 형 간염) 또는 anti-HCV Ab(C 형 간염)에서 양성검사 결과가 있는 것으로 정의한다.) ⑨ 본 연구 진행에 있어 문제가 될 정도의 심각한 정신적 장애를 가진 자 ⑩ 치료적 용량의 항응고제를 투여 중인 자 ⑪ 임상연구 참여 3 개월 전에 위장관 천공 또는 누공의 과거력이 있거나, 3 또는 4등급의 위장관/정맥류 출혈이 있었던 경우 7) 이전 치료에 의한 Grade 1 을 초과한 독성(탈모, 색소침착 및 식욕 감퇴는 예외)이나 원인을 불문한 Grade 1 을 초과한 neuropathy 가 있는 환자 8) 임신 또는 수유 중인 여성 9) Fredericia 식에 따라 계산된 QTc > 470 msec 10) 그 외 어떠한 이유에서든 연구자의 판단 상 본 임상시험 참여가 적절하지 않은 경우 |
||
| 성별 | 전체 | ClinicalTrials.gov Identifier | |
＊ 아래의 기관 중 희망하는 기관에 임상연구를 문의할 수 있습니다. 문의를 남길 기관을 선택해주세요.
| 연구책임자 (PI) |
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 참여연구기관 |
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Key word | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||