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HER2 과발현이 있는 침샘암 환자에서 zanidatamab에 대한 공개, 단일군, 다기관 2상 연구
| Study Code | KCSG HNE23-06 | 마지막 업데이트 날짜 | 2025-06 |
|---|---|---|---|
| 등록기간 | N/A | 연구기간 | N/A |
| 임상시험 제목(한글) | HER2 과발현이 있는 침샘암 환자에서 zanidatamab에 대한 공개, 단일군, 다기관 2상 연구 | ||
| 임상시험 제목(영문) | |||
| 연구요약 (brief summary) |
Zanidatamab(ZW25)는 두 가지 다른 HER2 항원결정인자(epitope)로, 트라스투주맙과 퍼투주맙이 결합하는 동일한 항원결정인자이기도 한, ECD4 와 ECD2 를 겨냥하는 새로운, 인간화 이중 특이 항체이다. HER2 과발현이 확인된 진행성 또는 전이성 침샘암 환자에서 Zanidatamab 의 유효성과 안전성을 확인해 보고자 한다. | ||
| 대상 질환 | 두경부식도암 | 연구 단계 | 2상 |
| 연구 디자인 | 단일군 | 연구 주도 | 연구자 주도(IIT) |
| 임상약 | Zanidatamab, ZW25 | ||
| 연구 진행상태 | 등록중 | 목표 대상자 수 | 32 명 |
| 등록률 | 50.0 % | 현재등록 대상자 수 | 16 명 |
| 등록 기준 (Eligible criteria) |
1) 조직학적으로 확인된 만 19세 이상의 침샘암 대상자 2) 최근 9개월 이내에 촬영한 영상검사 소견과(CT, MRI, X-ray) 등록 직전 영상검사 소견을 비교할 때, 질병의 재발?진행이 나타난 것으로 입증된 국소 진행성 또는 전이성 질병. (** 질병 진행은 RECIST v1.1 기준에 따라 문서화 되어야함) 3) HER2-발현이 아래와 같이 확인된 대상자 (셋 중 하나 이상) ① HER2 IHC 3+ ② HER2 IHC 2+일 경우 FISH or SISH 시행하여 HER2/크롬17 비율 ≥ 2.0 ③ HER2 IHC 0 혹은 1+일 경우 NGS로 HER2 gene copy number가 7 copy 이상이 확인된 경우 4) 근치적 목적의 수술 또는 국소 치료 후 악화되어 더 이상 수술이나 국소 치료를 할 수 없는 상태의 대상자. 5) RECIST vesion1.1 기준에 따른 적어도 하나 이상의 측정 가능한 표적 병변이 존재해야 한다. 6) ECOG 수행능력 상태 0 또는 1. 7) 적절한 주요 기관 기능이 확인된 환자 - 절대 호중구 수(ANC) ≥ 1.5 x 109/L - 혈소판 수 ≥ 75 x 109 /L - 헤모글로빈 ≥9 g/dL - 혈청 크레아티닌 ≤ 정상 상한치(ULN)의 1.5배 또는 계산된 ccr ? 50 mL/min인 경우 - AST(SGOT)및 ALT (SGPT) ≤ 2.5 × ULN (단, 간 전이된 연구 대상자의 경우 ≤ 5 × ULN) - 총 빌리루빈 ≤ 1.5 x ULN - 좌심실 박출률(LVEF) ? 50%: 적절한 심장의 좌심실 기능 8) 시험 기간 동안 시험 계획서에 순응할 의지가 있고 순응 가능한 환자 9) 시험 참여 이전에 서면 동의서에 서명하고 언제라도 불이익 없이 시험 참여로부터 동의를 철회할 권리가 있다는 것을 이해하는 대상자. |
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| 제외 기준 (exclusion criteria) |
1) 이전 암 치료와 관련 있는 독성이 Grade 1 이하(≤ Grade 1)로 해결되지 않은 경우로, 다음에 해당하는 것은 예외이다: 탈모, 신경병증(≤ Grade 2 로 해결되어야만 한다); 울혈성 심부전(CHF)은 발생 시점의 중증도가 ≤ Grade 1 이어야만 하고, 완전히 해결 되었어야 한다 2) 완치된 피부암 (악성 흑색종이 아닌), 자궁 경부 상피내암, 림프절 전이가 없는 갑상선 암을 제외하고, 지난 3년 이내의 기타 다른 암의 병력이 있는 대상자. 3) 사람면역결핍바이러스(HIV, human immunodeficiency virus) 검사에 대한 양성 이력 4) HBV DNA ≥ 20 IU/mL 인 치료되지 않은 만성 B형 간염 혹은 만성 B형 간염바이러스 보균자 참고: 비활성 B형 간염 표면항원(HBsAg) 보균자, 치료되고 안정적인 B형 간염(HBV DNA < 20 IU/mL)은 제외되지 않음. 항바이러스제를 복용하는 환자는 치료 전 2주 이상 복용했어야 함. 5) 활성 C형 간염바이러스 환자 참고: C형 간염 항체(anti-HCV) 음성 혹은 C형 간염 항체 음성이나 HCV RNA < 15 IU/mL 인 경우 제외되지 않음. 항바이러스제를 복용하는 환자는 치료 전 2주 이상 복용했어야 함. 6) 조절되지 않은 중추 신경계 또는 뇌 전이가 있는 대상자. 7)(첫 임상 시험용 의약품 투약 이전 2주 이내에 실시된) 비표적 병변에 대한 고식적 방사선 요법을 제외하고 첫 임상 시험용 의약품 투약 이전 3주 이내에 화학요법, 방사선 요법, 기타 임상약 투약을 시행 받은 대상자(항암치료 관련하여 zanidatamab이외의 HER2 target agent를 시행 받아도 등록 가능하며, line 제한은 없다) 8) 활동성 원발성 면역결핍증의 병력. 9) 시험 동안 피임 방법을 사용할 의지가 없는 남성 또는 가임기 여성 10) 치료 기간 도중 또는 마지막 투약일로부터 12개월 이내에 임신, 수유 등의 계획이 있는 경우 11) 베이스라인 시 임신 검사를 받지 않았거나 양성의 결과를 얻은 가임기 대상자. (무월경 기간이 12개월 이상인 폐경 후 여성은 임신가능성이 없는 것으로 간주) 12) 과거 6개월 이내에 임상적으로 유의한 심장 질환(예: 울혈성 심부전, 증상성 관상동맥 질환, 심 부정맥 등) 또는 심근 경색을 경험한 대상자 13) 서면동의서의 이해를 방해하거나 임상 시험용 의약품 투여 순응도에 영향을 미칠 것으로 판단될 수 있는, 시험자에 의해 임상적으로 유의한 것으로 판단되는 조절되지 않는 발작, 중추신경계 장애 또는 정신 장애의 병력이 있는 대상자 |
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| 성별 | 전체 | ClinicalTrials.gov Identifier | |
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| 연구책임자 (PI) |
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