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KRAS G12C 돌연변이가 있는 진행성 고형암 환자를 대상으로 한 소토라십과 파니투무맙 병용요법의 제2상 바구니형 임상시험

Study Code KCSG AL23-12 마지막 업데이트 날짜 2025-03
등록기간 2024-09 ~ 2026-04 연구기간 2023-09 ~ 2026-09
임상시험 제목(한글) KRAS G12C 돌연변이가 있는 진행성 고형암 환자를 대상으로 한 소토라십과 파니투무맙 병용요법의 제2상 바구니형 임상시험
임상시험 제목(영문)
연구요약
(brief summary)		 KRAS G12C 억제제 + EGFR mAb병용요법은 주로 직결장암 환자를 대상으로 임상연구가 진행되고 있으며, 비교적 드문 고형암 (예, 췌장암, 담도암, 자궁내막암 등) 환자에서는 아직까지 연구가 진행되고 있지 않아, 미충족 수요가 있는 현실이다.
KRAS G12C 돌연변이가 있는 진행성 고형암 시험대상자에서 소토라십에 파니투무맙을 병용 투여 후 RECIST v1.1을 이용하여 객관적 반응률을 평가한다.
대상 질환 기타 연구 단계 2상
연구 디자인 단일군 연구 주도 연구자 주도(IIT)
임상약 소토라십, 파니투무맙
연구 진행상태 등록중 목표 대상자 수 24 명
등록률 20.8 % 현재등록 대상자 수 5 명
등록 기준
(Eligible criteria)		 1.KOSMOS-II 마스터 관찰 연구 참여에 동의한 환자
2.만 19세 이상
3.조직병리에서 현지 차세대 염기서열분석 검사를 통해 확인된 KRAS G12C 돌연변이가 있는 조직학적으로 확인된 국소 진행성 또는 전이성 고형암(비소세포폐암 및 결장직장암 제외)
4.표준 항암치료 도중 또는 치료 이후 질병이 진행하여 더 이상의 표준치료 옵션이 없는 국소 진행성 또는 전이성 질병
5.RECIST v1.1에 따른 측정 가능한 병변(방사선 치료 후 질병진행이 발생하지 않은 병변은 제외한다).
6.동부종양학협력그룹(Eastern Cooperative Oncology Group, ECOG) 전신수행상태 0~2
7.아래에 기술된 바와 같이 적절한 골수 및 장기 기능:
1)골수:
-절대 호중구 수(absolute neutrophil count, ANC) ≥ 1,500/mm3
-혈소판 수(platelet count, PLT) ≥ 100,000/mm3
-혈색소(hemoglobin, Hb) ≥ 9 g/dL
2)간 기능:
-총 빌리루빈 ≤ 1.5 X 정상상한치. 단, 간전이가 있는 경우 총 빌리루빈 ≤ 3 X 정상상한치까지 허용된다. 길버트 증후군 환자의 경우, 총 빌리루빈 ≤ 3 X 정상상한치이고 직접 빌리루빈이 정상범위일 경우에는 허용된다.
-아스파테이트 아미노전이효소(aspartate aminotransferase, AST), 알라닌 아미노전이효소(alanine aminotransferase, ALT) ≤ 3 X 정상상한치 (단, 간전이가 있는 경우 AST혹은 ALT가 정상상한치의 5배 이하인 경우 등록 가능하다)
3)신장 기능:
-크레아티닌 청소율 ≥ 30 mL/min/1.73m2(Cockcroft-Gault 공식 사용)
8.연구자가 판단하기에 기대 여명이 3개월 이상임
9.경구 약물을 복용할 수 있음
10.임상시험 계획서 요건을 이해하고 준수할 능력이 있으며 시험대상자 동의서에 서명함
제외 기준
(exclusion criteria)		 1.이전 소토라십 치료 또는 이전 상피세포 성장인자 수용체(EGFR)에 대한 단클론항체(예. 세툭시맙, 파니투무맙)를 사용한 경우
2.활동성 뇌 전이 또는 뇌연수막전이 (단, 임상시험 등록 4주 이전에 뇌전이에 대한 방사선요법 및/또는 수술[방사선수술 포함]로 적절히 치료하여 신경학적으로 안정적인 경우는 등록 가능하다)
3.임상시험 등록 6개월 이내에 발생한 아래와 같은 심혈관 이상
-NYHA Class 3 이상의 울혈성 심부전
-불안정 협심증 또는 심근경색
-조절되지 않거나 증상을 유발하는 심방세동
-QTc연장 (480 milliseconds이상)
4.6개월 이내의 뇌졸중(일과성 허혈 발작 포함)
5.등록 전 2년 이내에 또 다른 악성종양 진단(단, 표재성 피부암[기저세포암종 또는 편평세포암종], 자궁경부 상피내암, 적극적인 치료 없이 모니터링할 수 있는 전립선암, 근치적 수술을 받은 갑상선암 제외).
6.임신 또는 수유 중인 여성
7.시험대상자가 임상시험 기간 동안 효과적인 피임법*에 동의하지 않는 경우
-성생활을 하는 가임 여성 시험대상자 및 그 파트너는 임상시험 기간 동안 및 시험약 마지막 투여 후 6개월 동안 의학적으로 허용되는 피임법(예: 남성용 콘돔, 여성용 콘돔, 또는 피임용 격막을 포함한 차단법과 살정 젤의 병용)을 사용하는 데 동의해야 한다.
-정관절제술을 받지 않은 남성 시험대상자는 차단 피임법(콘돔) 사용에 동의해야 하며 임상시험용 의약품 마지막 투여 후 6개월까지 정자 제공이 금지된다.
8.활동성 B형 간염, C형 간염 또는 인체 면역결핍 바이러스(human immunodeficiency virus, HIV) 감염. 단, 아래의 경우에는 등록 가능하다.
-B형 간염 표면항원(HBsAg) 양성인 경우, ALT가 정상범위이면서 HBV DNA<2,000 IU/ml 이고, 간염 재활성화 예방을 위한 항바이러스제를 복용 중인 경우에는 등록 가능하다.
-HBs Ag 음성이면서, B형 간염 핵심항체 (IgG anti-HBc) 양성인 경우, HBV DNA가 정량 하한이면 등록 가능하다.
-Anti-HCV Ab 양성인 자는 HCV RNA가 정량 하한이면 등록 가능하다.
9.임상시험 중 대수술이 계획된 경우
10.기타 연구자가 임상시험에 부적합하다고 판단하는 임상적으로 유의한 장애
성별 전체 ClinicalTrials.gov Identifier

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연구책임자 (PI)
성명 이수현 연구기관 고려대학교 안암병원(서울)
참여연구기관
기관명(지역) 연구자명 문의
고려대학교 안암병원(서울) 이수현

일반문의 전원의뢰

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