임상연구 검색

  1. home
  2. 임상연구란?
  3. 임상연구 검색

전이성거세저항성전립선암(metastatic castration-resistant prostate cancer, mCRPC) 환자를 대상으로 GI-101A과 SL-T10 병용요법의 안전성, 내약성과 예비유효성을 평가하기 위한 2 상, 다기관, 공개, 임상시험

Study Code KCSG GU23-14 마지막 업데이트 날짜 2025-06
등록기간 2024-01 ~ 2025-03 연구기간 2024-01 ~ 2026-11
임상시험 제목(한글) 전이성거세저항성전립선암(metastatic castration-resistant prostate cancer, mCRPC) 환자를 대상으로 GI-101A과 SL-T10 병용요법의 안전성, 내약성과 예비유효성을 평가하기 위한 2 상, 다기관, 공개, 임상시험
임상시험 제목(영문) A phase 2, multi-center, open-label study to evaluate the safety, tolerability and efficacy of combination regimen of GI-101A and SL-T10 in patients with metastatic castration-resistant prostate cancer (mCRPC)
연구요약
(brief summary)		 최근 대부분의 암종에서 효과가 확인된 면역관문억제제의 경우, 전이성거세저항성전립선암(mCRPC) 환자를 대상으로 진행한 임상연구에서 단일 요법으로 유의적 치료효과를 확인하지 못하였으며, pembrolizumab와 엔잘루타마이드(enzalutamide) 병용 요법의 경우, 전립선암 환자에서 일부 임상반응을 보였으나 객관적인 이점은 거의 관찰되지 않았다.
전이성거세저항성전립선암(mCRPC) 환자를 대상으로 한 Pembrolizumab의 낮은 반응율은 Pembrolizumab이 작용점이 암-면역주기의 단계의 마지막 단계임을 고려하였을 때, 전이성거세저항성전립선암(mCRPC)환자에서 면역치료를 통한 반응율을 높이기 위해서는 이전 단계에서부터 강력한 면역반응의 생성과 유지가 필요하다는 점을 시사한다.
본 임상에서는 위와 같은 가능성에 기초하여 전립선암 특이적 DNA 백신 SL-T10과 면역치료제인 GI-101A 병용 요법의 안전성, 내약성 및 예비유효성을 평가할 것이다.
대상 질환 비뇨기암 연구 단계 2상
연구 디자인 단일군 연구 주도 연구자 주도(IIT)
임상약 SL-T10, GI-101A
연구 진행상태 등록중 목표 대상자 수 72 명
등록률 23.6 % 현재등록 대상자 수 17 명
등록 기준
(Eligible criteria)		 1.서면동의일 기준으로 만 19세 이상 남성 환자
2.조직병리검사 또는 세포학검사로 확진된 전립선 선암 (adenocarcinoma)으로 뼈 병변 또는 연조직 병변으로 문서화된 전이성 질환 환자
3.스크리닝 방문 시 혈중 테스토스테론 수치가 50 ng/dL 미만인 거세저항성 전립선암 환자
4.전이성거세저항성전립선암(mCRPC) 환자로 다음의 기준을 만족하는 경우
1)전이성 전립선암에 대한 이전의 탁센 치료 요법 또는 이러한 요법의 거부 또는 부적합성이 확인된 환자
2)이전에 도세탁셀(docetaxel) 치료와 상관없이 아비라테론아세테이트(abiraterone acetate), 엔잘루타마이드(enzalutamide), 아팔루타마이드(apalutamide), 다로루타마이드(darolutamide) 중 최소 하나 이상의 약제를 투여한 환자
3)시험자가 판단했을 때 내외과적 거세상태에서 이전 치료 도중/이후에 다음 중 하나에 해당되는 전립선암의 진행이 있는 환자
①최소 2회의 PSA 수치 증가(각 검사 간 ≥1주 간격)로 정의된 PSA 진행 및 스크리닝 시 PSA 수치가 ≥2 ng/mL여야 함
②RECIST 1.1에 의해 정의된 진행성 연조직 질병
③Bone 스캔상 ≥2개의 새로운 병변으로 정의된 골 질병진행(PCWG3 기준)
5.종류에 관계없이 남성호르몬 박탈 요법(androgen deprivation therapy, ADT)을 유지하고 있는 환자
6.ECOG (Eastern cooperative oncology group) 수행상태 ≤2로서 예상되는 생존기간이 6개월 이상인 환자
제외 기준
(exclusion criteria)		 1.면역 억제상태(immune suppressed condition)에 있는 환자(예, 신장제거술, 조혈모세포 이식 등)
2.자가면역질환 환자(중증 근무력증, 하시모토 갑상선염, 류마티스관절염, 다발성경화증, 전신성홍반성루푸스, 경피증을 포함하나 이에 국한되지 않음)
3.다음의 병력 또는 수술력/시술력이 확인된 자
1)베이스라인 이전 6개월 이내의 심부정맥혈전증 혹은 폐색전증, 급성 관상동맥증후군(불안정 협심증 또는 심근경색), 뇌졸중 등 중대한 뇌혈관질환
2)베이스라인 이전 4주[단, 비디오 흉강경 수술이나 open-and-closed (ONC) 수술은 2 주] 이내의 전신마취 혹은 호흡 보조장치를 필요로 하는 대수술
4.다음의 질환을 동반한 자
1)심장박동기 사용 또는 심각한 심부전[뉴욕심장학회(New York Heart Association, NYHA) 분류에 의한 Class III 혹은 IV 심부전], 조절되지 않는 심장부정맥
2)조절되지 않는 고혈압(SBP >160 mm Hg 또는 DBP >90 mm Hg)
3)골수형성이상증후군(myelodysplastic syndrome, MDS)
5.실험실적 검사에서 아래의 기준에 해당하는 환자
1)Absolute neutrophil count (ANC) <1,500/μL (스크리닝 시점 이전 2주 이내에 G-CSF 투여 없이)
2)Platelet <100,000/μL (스크리닝 시점 이전 2주 이내에 수혈 없이)
3)Hemoglobin <9.0 g/dL (스크리닝 시점 이전 2주 이내에 수혈 없이)
4)Serum creatinine >1.8 mg/dL 또는 eGFR (or GFR) <40 mL/min/1.73 m2
5)Aspartate transaminase (AST) 및 alanine transaminase (ALT) >2.5×ULN (단, 간 전이가 확인된 환자의 경우 AST 및 ALT >5×ULN)
6)Total bilirubin> 2.0×ULN [단, 길버트증후군(Gilbert syndrome)의 경우 제외]
7)Prothrombin time (PT) 및 activated partial thromboplastin time (aPTT) >1.5×ULN
6.PSA 항원 감소효과 있는 소팔메토(Saw palmeto) 제품을 투여 중인 환자
7.활동성 B형 간염 또는 B형 간염의 기왕력(B형 간염 표면 항원[HbsAg] 반응서으로 정의됨) 또는 알려진 활동성 C형 간염 바이러스(HCV RNA가 확인되는 것으로 정의됨) 감염이 있는 경우
8.만성 간질환의 병력 또는 간경화의 증거(간 전이가 있는 시험대상자 제외)
9.시험약 첫 투여 전 4주 이내 항암화학 요법, 방사선화학 요법, 생물학적 요법, 면역 요법 또는 방사선 요법 시행 이력이 있는 환자(단, nitrosoureas 또는 mitomycin의 경우 스크리닝 이전 6주)
10.시험약 첫 투여 전 4주 이내에 다른 임상시험용 의약품을 투여받은 자 또는 임상시험용 의료기기를 적용받은 자
11.본 임상시험용 의약품 중 SL-T10과 GI-101에 과민반응이 있을 것으로 예상되는자
12.의료기기의 사용이 불가능할 것으로 판단되는 자
1)감염, 궤양, 부종이나 문신, 흉터, 외상 및 기타 이유로 전기천공기가 사용될 부위인 삼각근 주변(2 cm) 피부 상태가 임상시험 참여에 부적합하다고 시험책임자가 판단한 경우
2)조절되지 않는 심각한 출혈 위험이 있는 혈우병 환자 또는 응고장애 또는 출혈성 경향이 있는 환자
3)투여 예정 부위인 삼각근 주변에 정형외과 수술로 인한 인공삽입물이 있는 경우
13.이식형 전자의료기기(예, pace maker 등)를 이식받은 자
14.활동성 HIV 또는 Syphilis에 감염된 환자
15.면역결핍 진단을 받았거나 제1주기 제1일 전 2주 이내에 만성 전신 스테로이드 치료 또는 기타 다른 형태의 면역억제약물(prednisone, cyclophosphamide, azathioprine, methotrexate, thalidomide 및 항 TNF-항체를 포함하되 이에 국하된지 않음)을 투여받는 중인 경우. 급성 및/또는 낮은 용량 전신 면역 억제 약물(즉, 오심에 대한 1회 용량의 dexamethasone 또는 ≤ 10mg/day의 prednisone 또는 등가 용량의 코르티코스테로이드의 만성적 사용)을 투여받은 시험대상자는 연구자 판단에 따라 임상시험에 등록될 수 있다. 흡입용 코르티코스테로이드 및 무기질 코르티코이드(예: 플루드로코르티손)의 사용은 허용된다.
16.기타 다른 질환 등 시험대상자가 시험 참여에 부적합하거나 투여 요건을 준수할 수 없다고 시험책임자가 판단하는 환자
성별 전체 ClinicalTrials.gov Identifier

＊ 아래의 기관 중 희망하는 기관에 임상연구를 문의할 수 있습니다. 문의를 남길 기관을 선택해주세요.

연구책임자 (PI)
성명 이재련 연구기관 서울아산병원(서울)
참여연구기관
기관명(지역) 연구자명 문의
서울아산병원(서울) 이재련

일반문의 전원의뢰

가톨릭대학교 서울성모병원(서울) 김인호 일반문의 전원의뢰
강북삼성병원(서울) 김어진 일반문의 전원의뢰
고려대학교 안암병원(서울) 김좌훈 일반문의 전원의뢰
연세암병원(서울) 신상준 일반문의 전원의뢰
Key word

목록