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전장 유전체 기반 상동 재조합 결핍이 있는 진행성 고형암에서 니라파립 유효성 평가(GAUSS)

Study Code KCSG AL23-17 마지막 업데이트 날짜 2025-03
등록기간 2024-04 ~ 2025-12 연구기간 2023-12 ~ 2027-12
임상시험 제목(한글) 전장 유전체 기반 상동 재조합 결핍이 있는 진행성 고형암에서 니라파립 유효성 평가(GAUSS)
임상시험 제목(영문)
연구요약
(brief summary)		 WGS에 의해 식별된 HRD가 있는 진행성 고형암 환자에서 니라파립의 유효성 및 안전성을 평가한다.
대상 질환 기타 연구 단계 2상
연구 디자인 단일군 연구 주도 연구자 주도(IIT)
임상약 Niraparib
연구 진행상태 등록중 목표 대상자 수 33 명
등록률 30.3 % 현재등록 대상자 수 10 명
등록 기준
(Eligible criteria)		 1. KOSMOS-II 마스터 관찰 연구 참여에 동의한 환자.
2. 동의서 서명일에 만 19세 이상.
3. 근치적 치료에 적합하지 않고 표준치료 요법에 실패했거나 존재하지 않는 난소암 및 전립선암 외의 조직학적 또는 세포학적으로 확진된 진행성(전이성 및/또는 절제 불가능) 고형암이 있음.
-시험대상자는 임상적 이익을 제공하는 것으로 알려진 표준 치료 요법 중 질병이 진행했거나 이에 불내성이어야 한다.
-이전 치료 용법의 수에는 제한이 없다.
4. HRR(BRCA1, BRCA2, ATM, BARD1, BRIP1, CDK12, CHEK1, CHEK2, FANCL, PALB2, PPP2R2A, RAD51B, RAD51C, RAD51D, RAD54L)에 관여하는 유전자
중 하나 이상에 알려진 또는 의심되는 유해 돌연변이가 있거나 전장 유전체 염기서열분석(whole-genome sequencing, WGS)에 기반하여 중앙에서 확인된 HRD가 있음.
-HRD 정의: WGS-기반 HRD 결정은 전체 유전체에서 결과 HR-결함에 대한 포괄적 평가이며, 알려진 BRCA1/BRCA2 불활화가 있는 검체 전반에서 발견되는 WGS-기반 돌연변이 시그니처 및 복제수 프로파일을 근거로 진행성 도구에 의해 결정된다. 이러한 검정 접근법은 LOH, LST 및 TAI뿐만 아니라 ID6, SBS3, RS3 및 RS5와 같은 매우 HRD 특이적인 돌연변이 시그니처의 검출을 가능하게 한다.
5. 동부종양학협력그룹(ECOG) 전신수행상태가 0~2임.
6. 현지 시험기관 시험자가 RECIST v1.1에 따라 평가한 측정 가능 질환이 있음.
7. 가임 여성 시험대상자는 투여 기간 동안과 마지막 투여 후 최소 6개월 동안 피임을 사용하는 데 동의해야 한다. 남성 시험대상자는 투여 기간 동안과 마지막 투여 후 90일 + 반감기의 5배 기간 동안 피임을 사용하는 데 동의해야 한다.
8. 적절한 장기 기능이 있음.
-헤모글로빈 ≥ 9 g/dL
-절대 호중구 수 ≥ 1.5 x 109/L
-혈소판 ≥ 100 x 109/L
-총 빌리루빈 ≤ 1.5 mg/dL
-AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤ 2.5 x 정상치 상한(ULN) (간 전이가 있는 시험대상자의 경우 ≤ 5 x ULN)
-혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 x ULN 또는 크레아티닌 수치가 ≥ 1.5 x ULN인 시험대상자의 경우 Cockcroft-Gault 공식을 사용한 추정 CrCl ≥ 60ml/min
9. 스크리닝 시 종양 생검물을 중앙 실험실에 제공할 의향이 있음

KOSMOS-II 마스터 임상시험의 WGS 검사 결과가 있는 시험대상자의 경우 추가적인 검체 채취가 요구되지 않는다.
제외 기준
(exclusion criteria)		 1. PARP 억제제에 대한 이전에 노출된 적이 있는 경우
2. 표재성 피부암 또는 완치된 것으로 간주되고 전신 요법으로 치료받지 않은 국소, 저등급 종양을 제외하고, 임상시험 등록 전 2년 이내의 다른 활성 악성종양 또는 다른 악성종양의 진단. 병기 ≤T2N0M0 및 Gleason 점수 ≤6으로 평가되는 경우, 우발적으로 진단된 전립선암은 허용된다.
3. 연수막 전이가 있음.
4. 활성 중추신경계(central nervous system, CNS) 병변(즉, 방사선학적으로 불안정하거나 증상성 뇌 병변이 있는 경우).
-방사선 또는 외과적 치료를 받는 시험대상자의 경우, 시험대상자가 4주를 초과하는 기간 동안 CNS 질병 진행의 증거 없이 유지되는 경우 시험대상자를 등록할 수 있다.
5. 진행성(전이성 및/또는 절제 불가능) 고형암에 대해 이전 백금 요법(시스플라틴, 카보플라틴 또는 옥살리플라틴을 단독요법으로 또는 병용요법으로)에 내성이 있었음.
-백금요법을 신보조 또는 보조요법으로 치료받은 환자의 경우, 마지막 백금요법 후 최소 6개월의 무질병 생존이 필요하다.
-전이성 질병에 대한 이전 백금 치료는 환자가 투여 중 질병 진행 및 백금 마지막 투여 후 6개월 후 후속 질병진행이 없었던 경우 허용되었다.
6. 14일 이내에 이전 치료 용법으로부터 모든 세포독성 항암화학요법. 시험대상자가 또 다른 임상시험의 임상시험용 의약품을 투여받은 경우, 해당 시험대상자는 임상시험용 의약품의 마지막 투여 후 2주 및 5 x 반감기가 지난 후 등록될 수 있다. 단클론항체 요법을 투여받은 경우, 마지막 투여 후 4주 후에 시험대상자를 등록할 수 있다.
7. 임상시험 중재 투여 전 2주 이내에 암 치료로 이전 내분비 요법을 받은 경우.
8. 임상시험 투여의 첫 용량 전 1주 이내에 골수의 >20%를 포괄하는 고식적 방사선요법을 받은 경우.
9. 전신 요법이 필요한 활성 감염이 있는 경우.
10. 약물로 적절히 조절할 수 없는 고혈압이 있는 경우.
11. 활동성 결핵이 있는 경우.
12. B형 간염, C형 간염과 같은 활동성 감염이 있는 경우:
-HBsAg가 양성이고 HBV DNA ≤ LLOQ인 경우, 시험대상자의 등록을 고려할 수 있다.
-HBsAg 양성이고 HBV DNA 양성인 만성 B형 간염 환자가 3개월 넘게 항바이러스제를 복용하고 있는 경우, 시험자의 재량으로 시험대상자 등록을 고려할 수 있다.
-IgG 항-HBc가 양성(HBV 감염 병력)이고 HBV DNA ≤ LLOQ인 경우, 시험대상자 등록을 고려할 수 있다.
-항-HCV Ab가 양성이고 HCV RNA ≤ LLOQ인 경우, 시험대상자의 등록을 고려할 수 있다.
13. 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염의 알려진 병력이 있는 경우. 환자는 다음 기준에 부합하는 경우 적합하다.
-CD4+ T 세포 수가 ≥ 350 cells/μL이고 AIDS-정의 기회 감염의 병력이 없는 환자.
-현재 항레트로바이러스 요법(antiretroviral therapy, ART)을 받고 있지 않은 경우 ART에 동의하는 환자.
14. 골수이형성 증후군(myelodysplastic syndrome, MDS) 또는 급성 골수성 백혈병(acute myeloid leukemia, AML)의 알려진 병력 또는 현재 진단이 있는 경우.
15. 위장관 기능 장애 또는 위장관 장애(예: 치료되지 않은 궤양성 장애, 조절되지 않는 오심, 구토 또는 설사 흡수 장애 증후군, 소장 절제)
16. 스크리닝 방문부터 임상시험용 의약품의 마지막 투여 후 6개월까지, 임신 또는 모유수유 중이거나 예상되는 임상시험 기간 내에 아이를 가질 것으로 예상되는 경우.
17. 전체 임상시험 기간 동안 적절한 피임을 사용하는 데 동의하지 않는 환자.
-가임 여성은 임상시험용 의약품의 마지막 투여 후 6개월 동안 효과적인 피임법*을 사용해야 한다.
-정관절제술을 받지 않은 남성 환자는 적절한 피임법* 사용하는 데 동의해야 하며 임상시험용 의약품의 마지막 투여 후 3개월 동안 정자 제공이 금지된다.
* 적절한 피임법: 호르몬 피임제(피하 처방, 주사, 경구 피임제 등), 자궁내 장치(IUD, 자궁내 장치 또는 IUS, 자궁내 시스템), 귀하 또는 귀하의 파트너의 불임술(정관절제술, 난관결찰술 등), 이중 차단(남성 콘돔과 함께 경부 캡 또는 피임용 격막을 사용하는 것과 같이 차단법의 병용을 사용하는 방법)
18. 임상시험용 의약품 또는 그 유사체의 성분에 대해 알려진 과민성이 있음.
19. 이 약은 유당을 함유하므로 갈락토오스 불내성, Lapp 유당분해효소 결핍증 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애와 같은 유전적 문제가 있는 환자.
20. 이 약은 황색 4호(타르트라진)를 함유하므로 이 성분에 대해 과민성 또는 알레르기 이력이 있는 환자.
21. 시험대상자가 시험대상자 정보를 이해하거나, 시험대상자 동의를 제공하거나, 임상시험 계획서 절차를 따르거나, 임상시험을 완료할 수 있는 능력을 방해할 수 있는 의학적, 정신과적, 인지적 또는 기타 상태.
시험자가 판단하기에 그 밖의 이유로 본 임상시험에 참여하는 것이 적절하지 않음.
성별 전체 ClinicalTrials.gov Identifier

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연구책임자 (PI)
성명 이수현 연구기관 고려대학교 안암병원(서울)
참여연구기관
기관명(지역) 연구자명 문의
고려대학교 안암병원(서울) 이수현

일반문의 전원의뢰

가천대학교 길병원(인천) 안희경
계명대학교 동산의료원(대구) 박건욱
고려대학교 구로병원(서울) 이경민
분당서울대학교병원(경기도) 김지현
삼성서울병원(서울) 박연희
서울대학교병원(서울) 이경훈
충북대학교병원(충청도) 김홍식
한양대학교병원(서울) 박권오
화순전남대학교병원(전라도) 조상희
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