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3기 연부조직 육종암의 수술 후 보조항암요법의 효과를 검증하는 다기관 무작위 배정 2상 임상연구

Study Code KCSG RC22-26 마지막 업데이트 날짜 2026-10
등록기간 2023-09 ~ 2027-12 연구기간 2023-01 ~ 2029-12
임상시험 제목(한글) 3기 연부조직 육종암의 수술 후 보조항암요법의 효과를 검증하는 다기관 무작위 배정 2상 임상연구
임상시험 제목(영문)
연구요약
(brief summary)		 연부조직 육종암의 보조항암치료의 효과를 보기 위해서 재발위험이 많은 고위험군을 대상으로 다기관 연구를 진행하고자 한다.
대상 질환 희귀암 연구 단계 2상
연구 디자인 무작위배정 연구 주도 연구자 주도(IIT)
임상약 Doxorubicin, Ifosfamide
연구 진행상태 등록중 목표 대상자 수 98 명
등록률 2.0 % 현재등록 대상자 수 2 명
등록 기준
(Eligible criteria)		 1. 18세 이상-75세 이하
2. 근치적으로 완전 절제된 연부조직 육종암 (extremity, trunk, retroperitoneum)
3. R0 resection 된 환자 (R1, 2인 경우 재수술로 R0 resection된 경우)
4. 연부 조직 육종암 병기 3기로 판정된 환자 (AJCC 8판)
5. 근치적 절제 수술 전이나 수술 후 50Gy 이상의 보조 방사선치료를 시행한 환자 (원발부위가 후복막인 경우에는 R0 수술 후 방사선치료 없이 등재 가능)
6. ECOG PS 0-1
7. 무작위 배정 전 2주(14일) 이내에 적절한 혈액학적 검사 수치, 장기 기능, 응고 기능:
- 절대 호중구 수(ANC) ≥1.5 x 109/L. 과립구 콜로니 자극 인자(Granulocyte colony-stimulating factor [G-CSF])는 무작위 배정 전 2주(14일) 이내에 투여될 수 없다.
- 혈소판 수 ≥100 x 109/L
- 헤모글로빈 ≥9.0 g/dL. 무작위 배정 전 2주 이내(14일) 수혈은 허용되지 않는다.
- 크레아티닌 청소율 ≥ 60 mL/min
- 총 빌리루빈 정상 범위 이내 (길버트 증후군인 환자의 경우, 총 빌리루빈이 <3 mg/dL여야
한다.)
- Alanine aminotransferase/aspartate aminotransferase (AST/ALT) ≤ 3.0 × ULN; 간에 종양이 있는 경우, AST 및 ALT ≤5.0 × Upper limit of normal (ULN)이 허용.
- International Normalized Ratio (INR) 또는 prothrombin time (PT) ≤1.5 x ULN, 및 부분 트롬보플라스틴 시간(PTT 또는 aPTT) ≤1.5 x ULN에 의해 정의된 적절한 응고 기능을 나타내어야 한다.
8. 무작위 배정 전 28일 이내에 좌심실 박출 계수(left ventricular ejection fraction [LVEF])가 ≥50%
9. 가임 여성은 무작위 배정 전 7일 이내에 실시한 혈청 임신 검사에서 음성을 나타내어야 한다.
- 예외: 병력에 의해 확인된 수술적 불임(수술적 양측 난소적출술 후 6주 이상 경과, 자궁 적출술 또는 난관 결찰은 실시할 수도, 그렇지 않을 수도 있음) 또는 폐경으로 인해 임신 가능성이 없는 여성.
“폐경 후 여성”은 다음 기준 중 하나에 해당하는 여성이다:
- 신경성 식욕 부진증과 같은 의학적 상태에 의해 유도되지 않고, 무월경 중 무월경을 유도하는 약물 (예를 들어, 경구 피임약, 호르몬, 생식샘 자극 호르몬 방출 호르몬, 항에스트로젠, 선택적 에스트로젠 수용체 조절제[SERMs], 또는 항암화학요법)을 투여하지 않는 12개월 이상의 자연적 무월경
- 12개월 이내 자연적 무월경이며, 난포 자극 호르몬(FSH) 수준이 >40 mIU/mL
10. 가임 여성 및 남성으로, 임상 시험 기간 및 시험약의 마지막 투여 후 3개월까지 매우 효과적인 피임 방법을 사용하는데 동의해야 한다. 매우 효과적인 피임법은 삽입물, 주사제, 복합 경구 피임약, 일부 자궁내 피임 장치(IUD), 금욕 또는 정관절제술을 받은 파트너와 같이, 일관적이고 정확하게 사용하였을 때 낮은 실패율을 나타내는(즉, 연간 <1%) 것으로 정의된다.
11. 시험자가 판단할 때 환자의 기대 여명이 3개월 이상
12. 본 임상연구의 취지를 잘 이해하고 자발적 동의를 한 경우
제외 기준
(exclusion criteria)		 1. R1-2 resection 된 경우
2. Bone sarcoma (Osteosarcoma, Ewing sarcoma, Chondrosarcoma, Extraskeletal myxoid chondrosarcoma)
3. Alveolar soft part sarcoma, Kaposi sarcoma, Desmoid tumor, Gastrointestinal stromal tumor (GIST), Solitary fibrous tumor (SFT) of pleural/peritoneal or head and neck origin
4. 환자가 doxorubicin, epirubicin, idarubicin, 및/또는 기타 anthracyclines 및 Ifosfamide로 항암치료를 시행한 경우
5. 환자가 이전에 종격동/심장 주위의 방사선 요법 또는 전체 골반 방사선 요법을 받은 경우
6. 환자가 다음을 제외한 또 다른 원발암의 병력이 있는 경우
a) 완치된 비-흑색종 피부암,
b) 완치된 자궁상피내 암종,
c) 완치를 목적으로 치료된 기타 고형암, (무작위 배정 전 5년간 활성 질병이 알려지지 않은 경우)
7. 환자가 시험 중에 대수술을 받기로 선택적으로 계획하였거나, 대수술이 필요한 경우
8. 환자가 주사용 항생제를 요하는 조절되지 않은 진행성/활성 감염, 증상이 있는 울혈성 심부전(CHF)
9. 좌심실 부전(LVEF<50%), 중증의 심근부전, 부정맥, 심근병증을 포함한 조절되지 않는
동반 질환이 있는 경우
10. 환자가 무작위 배정 전 6개월 이내에 불안정 협심증, 혈관 성형술, 심장 스텐트 삽입술, 또는 심근경색이 진단된 경우
11. Bazett 보정을 이용한 스크리닝 심전도(ECG)에서 환자의 QTcB 간격이 남성에서 >450 msec, 여성에서 >470 msec인 경우
12. 임신하였거나 수유 중인 여성
13. 환자가 이 시험에 무작위 배정되기 전 28일 이내에 임상시험용 의약품을 사용하거나,
약물이나 장비의 승인되지 않은 사용이 포함된 또 다른 임상시험에 등록되어 있거나,
이러한 시험에서 시험약 투여를 중단한 경우
14. 환자가 인체 면역 결핍 바이러스(HIV) 또는 바이러스성(A, B 또는 C) 간염을 포함한 조절되지 않은 활성의 진균, 세균 및/또는 알려진 바이러스 감염을 나타내는 경우
15. 코로나 감염 확진 후 2주 이내 또는 증상이 있는 경우
16. 알려진 알코올 또는 약물 남용이 있는 경우
성별 전체 ClinicalTrials.gov Identifier

＊ 아래의 기관 중 희망하는 기관에 임상연구를 문의할 수 있습니다. 문의를 남길 기관을 선택해주세요.

연구책임자 (PI)
성명 윤탁 연구기관 국립암센터(경기도)
참여연구기관
기관명(지역) 연구자명 문의
국립암센터(경기도) 윤탁

전원문의

가천대학교 길병원(인천) 김영생
가톨릭대학교 서울성모병원(서울) 이지은
강북삼성병원(서울) 김어진
고려대학교 구로병원(서울) 강은주
삼성서울병원(서울) 홍정용
서울대학교병원(서울) 육정환
아주대학교병원(경기도) 안미선
조선대학교병원(광주) 박상곤
중앙대학교 광명병원() 권정혜 전원문의
한림대학교 동탄성심병원(경기도) 정주영 전원문의
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