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진행성 침샘암에서 darolutamide, goserelin 및 docetaxel의 병용치료에 대한 공개, 다기관, 바이오마커 2상 임상시험

Study Code KCSG HNE24-06 마지막 업데이트 날짜 2025-05
등록기간 2024-09 ~ 2025-09 연구기간 2024-09 ~ 2027-03
임상시험 제목(한글) 진행성 침샘암에서 darolutamide, goserelin 및 docetaxel의 병용치료에 대한 공개, 다기관, 바이오마커 2상 임상시험
임상시험 제목(영문)
연구요약
(brief summary)		 본 연구에서는 안드로겐 수용체 양성 침샘암 환자를 대상으로 darolutamide와 GnRH agonist 중 하나인 goserelin acetate (졸라덱스 주)및 고전적이지만 강력한 세포독성 화학요법제이며, 진행성 침샘암에서 조합 치료제로 쓰고 있는 도세탁셀 병합을 통한 항 종양 억제능을 평가 하고자 한다.
대상 질환 두경부식도암 연구 단계 2상
연구 디자인 단일군 연구 주도 연구자 주도(IIT)
임상약 Darolutamid, Goserlin acetate, Docetaxel
연구 진행상태 등록중 목표 대상자 수 29 명
등록률 44.8 % 현재등록 대상자 수 13 명
등록 기준
(Eligible criteria)		 1.조직학적으로 확진된 침샘암
2.최근 9개월 이내 촬영한 영상검사 소견과(CT, MRI, X-ray) 본 연구 등록 직전 영상검사 소견을 비교 시 질병재발?진행이 된 것으로 입증된 국소 진행성 또는 전이성 질병. (** 질병 진행은 RECIST v1.1 기준으로 문서화 되어야 함)
3.치료적 목적의 수술, 방사선 또는 병용 치료 요법으로 완치를 기대할 수
없는 질병이 있는 대상자
4.침샘암 조직에서 면역조직화학 (Immunohistochemistry: IHC) 기법에 의해 Androgen receptor (AR) 발현이 양성 (≥40%)으로 확인된 대상자
(**IHC에서 음성 (0%)으로 확인되는 경우 FISH 및 NGS를 포함한 기타 분자적 진단법 역시 허용 가능)
5.RECIST 1.1 기준 적어도 하나 이상의 측정 가능한 표적 병변의 존재
6.만 19세 이상의 연령
7.ECOG 수행 상태 0, 1
8.이전에 화학요법, 국소 요법으로 치료를 받은 대상자는 시험 등록 시 독성이 grade 1 이하로 해결되었고 마지막 치료가 임상시험약 첫 투약 전 적어도 4주 이전에 시행된 경우에는 허용된다.
9.적절한 주요 기관 기능이 확인된 환자
?절대호중구수(ANC) ≥ 1500/ μL
?혈소판 (Platelets) ≥100,000/ μL
?헤모글로빈(Hb) ≥ 9.0 g/dL
?혈청 크레아티닌 ≤ 정상 상한치(ULN)의 1.5배 또는 계산된 ccr? 60 mL/min인 경우
?총 빌리루빈 ≤ 1.0 x 정상 상한치(ULN)
?PT and aPTT ≤ 1.5 X ULN
?AST, ALT ≤ 정상 상한치 (ULN)의 3.0 배 (간 전이 여부에 관계없이)
10.시험 기간 동안 시험 계획서에 순응할 의지가 있고 순응 가능한 환자
11.시험 참여 이전에 서면동의서에 서명하고 언제라도 불이익 없이 시험
참여로부터 동의를 철회할 권리가 있다는 것을 이해하는 대상자
제외 기준
(exclusion criteria)		 1.과거 darolutamide를 포함하여 flutamide, nilutamide, cyproterone acetate, enzalutamide, apalutamide 등의 1세대 혹은 2세대 AR 억제제 혹은 goserelin acetate등의 Gonadotropin Releasing Hormone (GnRH) agonist 치료받은 기왕력이 있는 환자 (** 단, bicalutamide나 tamoxifen 치료는 허용)
2.과거 CYP17 enzyme inhibitor인 abiraterone acetate 혹은 orteronel로 치료받은 기왕력이 있는 환자
3.과거 경구 ketoconazole을 28일 이상 사용한 환자
4.측정할 수 있는 병변이 없는 대상자
5.(임상시험약 첫 투약 이전 2주 이내에 실시된) 비표적 병변에 대한 고식적 방사선 요법을 제외하고 임상시험약 첫 투약 이전 4주 이내에 화학요법, 방사선 요법 또는 수술을 받은 대상자
6.임상약 복용 및 흡수를 저해할 수 있는 위장관 질환, 장 폐색 또는 절박 폐색, 최근 활동성의 상부위장 출혈이 있는 대상자
7.임부 또는 수유부
8.베이스라인 시 임신 검사를 받지 않았거나 양성의 결과를 얻은 가임기 대상자. (무월경 기간이 12개월 이상인 폐경 후 여성은 임신가능성이 없는 것으로 간주)
9.치료 기간 중 또는 마지막 투약일로부터 6개월 이내에 임신, 수유 등의 계획이 있는 경우
10.완치된 피부 기저세포암 및 자궁경부 상피내암을 제외하고, 지난 3년 이내의 기타 악성 질병의 병력이 있는 대상자
11.서면동의서의 이해를 방해하거나 시험약 투여 순응도에 영향을 미칠 것으로 판단될 수 있는, 시험자에 의해 임상적으로 유의한 것으로 판단되는 조절되지 않는 발작, 중추신경계 장애 또는 정신 장애의 병력이 있는 대상자
12.과거 12개월 이내에 임상적으로 유의한 심장 질환(예: 울혈성 심부전, 증상성 관상동맥 질환, 심 부정맥 등) 또는 심근 경색을 경험한 대상자
13.면역억제 요법이 요구되는 장기 이식을 받은 대상자
14.Darolutamide 및 goserelin acetate 및 docetaxel 주성분이나 부형제에 대한 중증의 과민증이 예상되는 대상자
15.약물치료에도 조절되지 않는 고혈압 (수축기/이완기 혈압≥160/95mmHg)
16.활동성 혹은 증상을 동반한 바이러스성 간염 및 만성 간질환자
17.뇌하수체 혹은 부신 기능 이상의 기왕력이 있는 환자
18.증상이 조절되지 않는 뇌, 척수 전이
19.시험에서 첫 투여 30일 내에 생백신/약독화 백신을 투여받은 시험대상자
20.조절되지 않는 흉수액, 심낭액 혹은 복수
성별 전체 ClinicalTrials.gov Identifier

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연구책임자 (PI)
성명 김범석 연구기관 서울대학교병원(서울)
참여연구기관
기관명(지역) 연구자명 문의
서울대학교병원(서울) 김범석

일반문의 전원의뢰

가천대학교 길병원(인천) 배지홍
계명대학교 동산의료원(대구) 박건욱
고신대학교 복음병원(부산) 신성훈
국립암센터(경기도) 최원영 일반문의 전원의뢰
서울아산병원(서울) 서세영
연세암병원(서울) 김혜련
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