임상연구 검색

  1. home
  2. 임상연구란?
  3. 임상연구 검색

이전에 치료받지 않은 절제 불가능한 국소 진행성 혹은 전이성 담도암 환자를 대상으로 젬시타빈, 시스플라틴, 냅-파클리탁셀, 티스렐리주맙 병합요법의 효과와 독성을 연구하는 다기관, 제1b/2상 임상 시험

Study Code KCSG HB25-07 마지막 업데이트 날짜 2026-02
등록기간 2024-12 ~ 2025-06 연구기간 2024-12 ~ 2026-12
임상시험 제목(한글) 이전에 치료받지 않은 절제 불가능한 국소 진행성 혹은 전이성 담도암 환자를 대상으로 젬시타빈, 시스플라틴, 냅-파클리탁셀, 티스렐리주맙 병합요법의 효과와 독성을 연구하는 다기관, 제1b/2상 임상 시험
임상시험 제목(영문)
연구요약
(brief summary)		 새로운 1차 표준요법인 Gemcitabine, Cisplatin 및 Durvalumab 병용요법에 저용량 냅-파클리탁셀을 더할 경우 ORR을 유의미하게 높일 수 있을 것이다
대상 질환 간담췌암 연구 단계 1/2상
연구 디자인 단일군 연구 주도 연구자 주도(IIT)
임상약 젬시타빈, 시스플라틴, 냅-파클리탁셀, 티스렐리주맙
연구 진행상태 등록중 목표 대상자 수 62 명
등록률 48.4 % 현재등록 대상자 수 30 명
등록 기준
(Eligible criteria)		 (1) 간내 담도암종, 간외 담도암, 담낭암을 포함해 조직학적으로 증명된 단 담도암 (단선암의 증거가 없이 신경내분비종양, 육종 및 혼합형 담관암, 버터팽대부암등의 경우는 제외한다)을 가진 대상자.
(2) 시험 대상자 동의서 서명 당시에 만19세 이상인 대상자.
(3) 이전에 치료받은 과거력이 없는 진단 시 절제 불가능 혹은 전이성 담도암 환자, 또는 근치적 목적의 수술 혹은 수술 후 보조항암요법 이후 최소 6개월이 경과한 이후 전이 및 재발이 된 대상자.
(4) 시험 절차를 개시하기 전 ICF와 본 임상시험 계획서에 기재된 요건 및 제한사항 준수를 포함하는 서명한 ICF를 제공할 능력이 있는 명백하고 자발적인 동의를 표한 대상자.
(5) RECIST V1.1에 따른 측정 가능 병변이 있는 대상자.
(6) 첫투약 전 14일 이내의 ECOG 활동도 상태 0 또는 1.
(7) 기대 생존 여명이 최소 3개월 이상인 대상자
(8) 첫 투여 전 14일이내 수혈이나 성장 인자 미사용 상태에서 충분한 골수 기능 및 간기능을 가진 대상자
? 헤모글로빈(Hb) ≥9.0 g/dL.
? 절대 호중구 수(ANC) ≥ 1,500/μl
? 혈소판 수(Platelet count) ≥ 100,000/μl
? 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 x 정상상한치(ULN) 또는 Cockcroft-Gault 공식으로 계산한 사구체여과율 추정치(CrCl) ≥ 45 mL/min
? AST 와 ALT ≤ 3.0 x ULN (단, 간 전이가 확인된 경우 AST 와 ALT ≤ 5.0 xULN)
? 혈청 총 빌리루빈 ≤ 1.5 x ULN
? 국제 정상화 비율(INR) ≤ 1.5 또는 프로트롬빈 시간 ≤ 1.5 x ULN
? 활성화 부분 트롬보플라스틴 시간(aPTT) ≤ 1.5 x ULN.
(9) 생식상태
? 여성시험 대상자는 모유수유나 임신이 아닌 경우에 참여가 적합
? 시험약 최초 투여 전 7 일 이내의 혈청 임신 검사 결과가 음성.
?여성은 동의 시점부터 시험 약 마지막 투여 후 6개월 이상까지 모유 수유를 하지 않는 데 동의.
? 시스플라틴을 투여 받는 여성 대상자는 마지막 투여 후 14개월까지 남성 대상자는 마지막 투여 후 11개월까지 효과적인 피임에 동의
? 가임 여성과 불임시술을 받지 않은 남성은 임상시험 전기간 및 시험약 최종 투여 후 6개월 이상 동안 효과적인 두가지 피임법을 사용한다는 데에 동의
(10) ECHO 혹은 MUGA scan상 좌심실 박출계수 (LVEF) ≥ 50%이며, 중증의 판막질환 혹은 부정맥 질환이 없는 대상자.
(11) Fridericia 보정 QT간격 (QTcF) ≤470msec 인 대상자
(12) 종양 병변의 내시경적 생검 또는 절제적 생검 조직 검체를 제공할 의지가 있는 대상자
제외 기준
(exclusion criteria)		 (1) 절제불가능, 국소 진행성 또는 전이성 담도암으로 인해 전신 항암요법, 생물학적 요법, 면역 요법, 호르몬 요법을 받은 이력 또는 임상 시험으로 치료받은 병력이 있는 환자. 단, 질병 재발이 보조항암요법 및 방사선 요법 또는 마지막 치료 이후 최소 6개월이 경과한 후에 발생한 경우, 이전 보조항암요법 또는 방사선 치료는 허용한다.
(2) 다발성 원발암이 있는 대상자. (완전히 절제된 기저 세포 암종, 1기 편평세포암종, 상피내 암종, 점막내 암종 또는 표재성 방광암 또는 5년 이상 재발되지 않은 기타 암 제외)
(3) 연구자의 의견에 따라 시험 제품의 안전성 평가에 영향을 미칠 수 있는 이전 요법의 잔류 부작용이 있는 대상자 또는 연구 참여시점에 수술 가능성을 완전히 배제할 수 없는 대상자
(4) 현재 또는 과거에 다른 항체 제품에 심각한 과민반응을 보인 병력이 있는 대상자
? 티스렐리주맙, 항PD-1 항체, 항 PD-L1 항체, 항 PD-L2 항체, 항 CD137 항체 혹은 T세포를 조절하기 위한 다른 항체들을 현재 또는 과거에 사용 이력이 있는 대상자 또는 과민 병력이 있는 대상자
? 시스플라틴, 젬시타빈, 냅-파클리탁셀, 티스렐리주맙에 대한 알레르기 또는 과민증 병력이 있는 대상자
(5) 활동성 자가면역질환을 동반한 환자 또는 만성 또는 재발성 자가면역질환의 병력이 있는 대상자. (호르몬 대체요법만 필요한 갑상선 기능저하증, 백반증, 치료를 필요치 않는 건선등 연구자의 판단으로 안전성이 확보된 대상자는 참여 가능하다.)
(6) 영상 또는 임상 소견에 기초하여 진단된 간질성 폐 질환 또는 폐 섬유증의 현재 또는 과거 병력이 있는 대상자. 방사선 폐렴 환자는 방사선 폐렴이 재발에 대한 우려 없이 안정 (급성기 이상)으로 확인된 경우 등록될 수 있다.
(7) 활성 소화성 궤양 질환(게실염 또는 대장염을 포함하거나 이에 국한되지 않는 염증의 병력)
(8) 알려진 CNS 전이가 있는 대상자.
(9) 치료가 필요한 심낭액, 흉수 또는 복수가 있는 대상자.
(10) 조절되지 않는 종양 관련 통증이 있는 대상자.
(11) 등록 전 180일 이내에 일과성 허혈 발작 또는 뇌혈관 사고를 경험한 대상자.
(12) 다음 기준 중 어느 하나에 해당하는 제어할 수 없거나 중대한 심혈관 질환의 병력이 있는 대상자:
? 등록 180일 이내의 심근경색증
? 등록 180일 이내의 조절되지 않는 협심증
? 뉴욕심장협회 (NYHA) Class III 혹은 IV의 울혈성 심부전
? 적절한 치료에도 조절되지 않는 고혈압 (예: 수축기 혈압 ≥150 mmHg 혹은 이완기 혈압 ≥ 90mmHg 이상이 24시간 이상 지속될 시)
? 치료가 필요한 부정맥
? 외과적 복구가 필요한 최근의 말초동맥혈전증, 대동맥류를 포함한 유의한 혈관질환 대상자
(13) 조절되지 않는 당뇨환자
(14) 첫 시험약 투여 14일전 이내의 치료가 필요한 전신 감염 (경구 항생제의 예방적 사용은 허용함)
(15) 첫 시험약 투여 전 28일 내에 프레드니솔론 >10mg/day에 해당하는 전신 코르티코이드 (검사, 예방 요법 또는 유사한 목적을 위한 일시적 사용은 제외) 또는 면역억제제를 투여 받은 시험대상자들
(16) 첫 시험약 투여 전 28일 내에 항종양 치료력이 있는 대상자 (예: 세포독성 항암치료, 표적 치료제, 면역 치료제)
(17) 첫 시험약 투여 전 28일 내에 늑막 혹은 심막의 외과적 유착술을 받은 대상자
(18) 첫 시험약 투여 전 28일 내에 전신마취 하에 수술을 받은 대상자
(19) 첫 시험약 투여 전 14일 내에 국소마취 혹은 국소마취하에 수술을 받은 대상자
(20) 첫 시험약 투여 전 28일 내에 고식적 방사선 치료를 받거나 골전이에 대해 첫 시험약 투여 14일 이내에 방사선 치료를 받은 대상자
(21) 다음 중 하나라도 양성인 대상자
? HIV-1 항체, HIV-2 항체
? HBsAg 혹은 anti-HCV (B형간염 예외 조항 있음)
(22) 활동성 B형 또는 활동성 C형 바이러스 간염환자 (B형간염은 HBsAg검사가 양성이더라도 간염 HBV DNA 500 IU/mL 미만으로 확인되고 안정적인 항바이러스제 치료를 첫 시험약 투여 전 14일 이전에 받고 있다면 참여 가능하며, C형 바이러스 부하 검사상 음성으로 문서화된 대상자는 참여 가능하다.)
(23) 임신중이거나 수유부, 혹은 임신한 가능성이 있는 대상자
(24) 등록 전 28일 내에 승인받지 않은 약제 (예: 임상시험중인 약제, 허가 받지 않은 약제들의 조합 혹은 허가받지 않은 약제의 형태)를 받은 대상자
(25) 동반성 치매 등의 사유로 동의가 불가능하다고 판단되는 대상자
(26) 연구자 판단에 본 연구의 대상자로 부적절하다고 판단한 대상자
(27) 이상반응 공통용어 기준(CTCAE) 5.0에 의한 2등급 이상의 말초 신경병증을 가진 대상자
(28) 청각장애가 있는 대상자
(29) 시험대상자 동의서에 서명을 할 수 없거나 서명할 의사가 없는 대상자
성별 전체 ClinicalTrials.gov Identifier

＊ 아래의 기관 중 희망하는 기관에 임상연구를 문의할 수 있습니다. 문의를 남길 기관을 선택해주세요.

연구책임자 (PI)
성명 전홍재 연구기관 분당차병원(경기도)
참여연구기관
기관명(지역) 연구자명 문의
분당차병원(경기도) 전홍재

일반문의 전원의뢰

가톨릭대학교 서울성모병원(서울) 이명아
분당서울대학교병원(경기도) 강민수
삼성서울병원(서울) 홍정용
연세암병원(서울) 최혜진
인제대학교 해운대백병원() 강명주
화순전남대학교병원(전라도) 배우균
Key word

목록