Study Management

기본 포함업무: 다기관 관리, TMF 관리
선택 업무:

뉴스레터 배포
ISF 제작 및 배포

Study Document Development

기본 포함업무: 기 개발된 계획서, CRF, ICF 검토
선택 업무:

변경계획서 개발
Master ICF 개발

Regulatory

IIT는 의뢰자에게 위임받아 수행가능

IND제출업무 – 초기 계획
IND제출업무 – 변경 계획
식약처 보고(실시상황, 첫환자등록, SUSAR, 종료 등)

Contract & Finance Management

Site와의 연구 계약
Site 연구비 지급 대행

IP Management

IP 가이드라인 개발 및 수불문서 관리
IP 배송 및 보관 (GMP시설 업체에 재위탁합니다)
IP 폐기 (GMP시설 업체에 재위탁합니다)

IRB

IRB 직접 제출(IIT연구는 해당하지 않음)
IRB 제출문서 제작
IRB 제출문서 배포

Study Meeting

연구자미팅, CRC미팅의 주최
연구자미팅, CRC미팅의 참석 및 회의록 작성/배포

Site Initiation Visit

Site Monitoring & Closure Visit

기본적으로 1년 2회 모니터링 방문합니다. 그 외 요청이 있으시면 기술해주십시오.

Data Management

eCRF

eCRF 내에서 Random. Code 부여

eCRF & Data Management

기본 포함업무:
eCRF (eVelos) 개발 및 유지
DMP 및 DVP 개발, Data Clean(Query발송) 및 DB Lock, Data Review Report 발송
선택 업무:

eCRF 내에서 Random. Code 부여

기타요청