KCSG LU13-05

KCSG 연구 논문 소개

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An open-label expanded access program of afatinib in EGFR tyrosine kinase inhibitor naïve patients with locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer harboring EGFR mutations

BMC Cancer. 2021; 21: 802.

제1저자 박근칠(삼성서울병원)

Q. 연구의 배경은?

본 연구 개시 당시인 2013년 무렵에는 1세대 EGFR TKI인 gefitinib 및 erlotinib만 가용하였습니다. 당시 2세대 EGFR TKI인 afatinib에 관한 국제 임상 연구가 보고되기 시작하면서 차세대 TKI의 유효성에 관한 관심이 고조되던 시기에 국내에서 2세대 표적 치료제인 afatinib의 효과 및 안전성에 관한 최초의 실제 국내 임상 연구를 시행했습니다.

Q. 연구의 목적은?

전술한 바와 같이 당시 유일한 2세대 EGFR TKI인 Afatinib을 국내 최초로 우리나라 환자 대상으로 적용함으로써 국내 연구진들의 신약제에 관한 실제 임상 사용 경험 획득과 더불어 한국인 환자 특유의 안전성 및 유효성에 관한 임상 자료 확보하여 향후 국내 허가 및 임상 적용에의 기초 자료를 제공했습니다.

Q. 연구 방법?

Open-label, single arm, expanded access program으로서 이전에 기존의 EGFR TKI 치료를 받지 않은 EGFRm(+)인 진행성/전이성 비소세포 폐암 환자를 대상으로 매일 40mg 의 afatinib을 질병의 진행 혹은 기타 투약 중지 기준시까지 지속 투여하였습니다. 총 88명의 환자가 국내 8개 기관에서 등록되었습니다.

Q. 연구 결과?

국내 최초의 임상 연구인 바 연구의 1차 목적은 안전성 자료 확보(Frequency of adverse events)였으며 그 외 유효성 관련 지표로서 질병 진행까지의 기간(PFS), 치료 반응(Tumor response), 증상 완화 등이었습니다.

전체 환자의 중앙 연령은 61세, 대부분이 제4병기 환자였고 31%의 환자에서 증상이 없는 뇌전이가 있었고 18%의 환자에서 소위 ‘uncommon EGFR mutation’ 양성이었습니다. 약제 관련 부작용으로 56%의 환자에서 30mg으로 1차 감량이 필요하였고 25%에서 20mg으로 2차 감량이 필요하였는데 가장 흔한 감량 원인 부작용은 설사(23%), 피부 발진(18%), 구내염(11%)로 기존의 외국 보고들과 유사한 바 국내 특이 부작용은 없었습니다.

치료 효과로는 median PFS 19개월, ORR 81%였고 종양 관련 증상도 유사한 정도의 호전을 관찰할 수 있었습니다.

이상의 결과로 국내 환자에서도 외국 연구 결과와 유사한 2세대 EGFR TKI의 안전성 및 유효성을 확인할 수 있었습니다.

Q. 마지막으로 하고 싶은 말은?

표적 치료제의 등장은 전이성 폐암 치료의 새로운 지평을 열었는데 특히 국내를 비롯한 아시아 지역에 호발하는 EGFR mutation(+) NSCLC의 경우 현재 제3세대 약제까지 개발되어 그 치료 성적이 많이 호전되었습니다. 그러나 여전히 내성의 출현으로 말미암아 장기 생존과 나아가 완치에는 어려운 실정으로, 제4세대 신약 및 새로운 치료법이 속속 연구 개발되고 있는 바 국제적인 경쟁력을 더욱 강화할 수 있도록 KCSG를 중심으로 국내 폐암 연구진들의 지속적 관심과 적극적인 협력 연구를 기대합니다.

Korean Cancer Study Group

Webzine Vol.23 MAR 2022