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Korean Cancer Study Group 
Webzine Vol.23  MAR 2022 
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의학 정보

MFDS 임상시험 관련 새로운 법령&가이드라인
■ 의약품 임상시험 종사자 교육 및 교육실시기관 지정에 관한 규정 개정 (2022.01.01)
■ 임상시험 비대면 실태조사 가이드라인 (민원인안내서) (2021.11.26)
■ 신약 등의 재심사 업무 가이드라인(민원인 안내서) 개정 (2021.11.18)   


허가초과 사전심의 항암요법
■ 허가초과 사전심의 항암요법 - 현재 487개 (조회기준 2022. 02. 10)   [Download]


항암제 관련 고시 - 보험 확대/승인/변경
■ 건강보험심사평가원 공고 제2022-17호, 2022.2.1. 시행   [Download]

<주요개정내역> 

□ 항암요법 개정내역

  ○ 변경 : 3항목

    - 유방암에 ‘capecitabine’ 단독요법(고식적 항암화학요법) 투여단계 및 투여대상 변경 관련

    - 급성림프모구백혈병에 ‘inotuzumab ozogamicin’ 단독요법(3차 이상, 관해유도요법) 투여대상 확대 관련
    - G-CSF 주사제 pegfilgrastim, pegteograstim, tripegfilgrastim, lipegfilgrastim, eflapegrastim 투여대상 문구 변경 관련


□ 1 · 2군 항암요법 정비 관련

  ○ 신설 : 6항목, 변경 : 8항목, 삭제 : 8항목

    - 신장암

    - 요로상피암

    - 전립선암