QA's Q&A

QA’s Q&A

QA(Quality Assurance)에 Q(묻고) and A(답하기)

임상시험 진행 중에 자주 묻는 질문을 모아서 KCSG QA에서 답변을 소개해 드립니다.

추가로 답변 받고 싶은 질문이 있으시면, 이메일(kcsg@kcsg.org)로 보내주시면 모아서 소개해 드리겠습니다.

Q. 최근 식약처에서 공지된 ‘임상시험용 의약품의 안전성 정보 관리 조치사항’에는 SUSAR 보고 지연이 발생하는 경우, 시정 및 예방적 조치계획 (CAPA)를 제출하여야 하고, 반복적으로 (3회 초과/년) 보고 지연이 발생하는 경우 행정처분 가능하다는 내용이 담겨져 있습니다. 연구자 주도 임상시험 (Investigator Initiated Trial, IIT)에서 임상시험용 의약품의 안전성 정보 평가 및 보고와 관련하여 숙지해야 할 절차는 어떻게 될까요?

A. 연구자 주도 임상시험에서 연구자는 의뢰자-시험자(Sponsor-Investigator)로서 의뢰자의 의무와 시험자의 의무 두가지를 다 수행해야합니다. (ICH-GCP section 1.54) 이에 따라, 시험자의 의무로서 필요 시 IRB에 보고할 뿐만 아니라, 의뢰자의 의무로서, 안전성 정보를 다음에 따라 식약처에 보고해야 합니다.

약사법 제34조에 따른 임상시험(식품의약품안전처장의 승인을 받아 수행하는 임상시험)의 경우, 의약품 등의 안전에 관한 규칙 제30조 및 별표4 의약품 임상시험 관리기준을 따라야 하고, 의약품 등의 안전에 관한 규칙 [별표 4] 의약품 임상시험 관리기준 제8호 더목 및 러목에 임상시험 의뢰자의 임상시험 관한 안전성 정보 평가 및 보고 의무에 대해 기술되어 있습니다.

안전성 정보 보고 업무 수행 시 2020년 10월 배포된 ‘의약품 임상시험 의뢰자의 안전성 정보 평가 및 보고 시 고려사항’ 가이드라인 전문을 참고하는 것을 권고 드리며, 내용을 간략히 요약하면 다음과 같습니다.

1. 의약품 임상시험 중 발생한 중대하고 예상하지 못한 약물이상반응(SUSAR) 보고

1) 보고 대상

SUSAR 및 KGCP 제8호더목2)에 따른 안전성 정보 보고 대상은 임상시험용의약품(시험약 및 대조약)에 한하여 적용됩니다.

2) 이상반응 평가

중대성, 약물과의 관련성 평가는 시험자와 의뢰자가 각각 평가하고 보수적으로 최종 평가하도록 하고 있으나, 연구가 주도 임상시험에서는 시험자가 의뢰자와 동일하므로, 시험책임자가 이를 평가합니다.

3) 보고 기한

가. 사망을 초래하거나 생명을 위협하는 경우: 의뢰자가 해당 사실을 보고받거나 알게 된 날로부터 7일 이내 신속히 보고

나. 그밖의 중대하고 예상하지 못한 약물이상반응의 경우: 의뢰자가 해당 사실을 보고받거나 알게 된 날로부터 15일 이내

4) 보고 기간

식약처장으로부터 임상시험계획 승인을 받은 날부터 식약처장에게 임상시험 종료 보고 시까지

5) 보고 방법

‘임상시험 약물이상반응 전자보고 사용자 매뉴얼’을 참고하여 전자파일로 제출합니다.

2. SUSAR 이외에도 다른 출처로부터의 정보 사항

의뢰자는 SUSAR 이외 다음과 같은 다른 출처로부터 약물이 사람에게 중대한 위해성을 보이는 것으로 발견될 경우 신속히 보고하고, 적절한 조치를 취해야 합니다.

1) 다른 연구로부터의 발견 사항

2) 동물실험 또는 생체 외 연구로부터의 발견 사항

3) 중대한 의심되는 약물이상반응의 발생 증가

4) 임상시험 중간분석 결과에서 확인된 중요한 안전성 정보

식약처의 임상시험용 의약품의 안전성 정보 관리 조치사항을 통해, 안전성 정보 관리의 중요성이 점점 더 강조되고 있음을 알 수 있습니다. 연구자 주도 임상시험에서의 시험자는 의뢰자로서의 의무를 수행해야 함을 잊지 말아야 합니다.

Korean Cancer Study Group

Webzine Vol.23 MAR 2022

QA’s Q&A

QA(Quality Assurance)에 Q(묻고) and A(답하기)

1. 의약품 임상시험 중 발생한 중대하고 예상하지 못한 약물이상반응(SUSAR) 보고

2. SUSAR 이외에도 다른 출처로부터의 정보 사항