의학 정보
허가초과 사전심의 항암요법
■ 허가초과 사전심의 항암요법 - 현재 649개 (기준일 2025. 07. 31) [Download]
항암제 관련 고시 - 보험 확대/승인/변경
■ 건강보험심사평가원 공고 제2025-152호, 2025.7.1. 시행 [Download]
○ 주요 개정내역
<신설>
- 만성림프구성백혈병에 ‘Zanubrutinib’ 단독요법(1차) 신설
- 만성림프구성백혈병에 ‘Zanubrutinib’ 단독요법(2차 이상) 신설
<변경>
- 비호지킨림프종에 ‘Zanubrutinib’ 단독요법(2차 이상) 투여대상 확대 및 ‘Zanubrutinib’과 ‘Ibrutinib’ 의 교체 투여 불가 문구 추가 관련
- 만성림프구성백혈병에 ‘Ibrutinib’ 단독요법(2차 이상) 투여대상 문구 추가 관련
- 비소세포폐암에 ‘Pembrolizumab+Pemetrexed+Platinum’ 병용요법의 ‘Pemetrexed’ 급여 인정 기간 제한 문구 삭제 관련
○ 공고개정 내역
□ 항암제 병용요법 총 1항목(신설 1항목 · 3요법)
<신설>
- 기타 항암제 병용요법 (기존 항암요법 본인일부부담)에 요법 신설
- 비호지킨림프종(신설 1요법): ‘Polatuzumab Vedotin(비급여) + Rituximab + Cyclophosphamide + Doxorubicin + Prednisone’
- 자궁경부암(신설 2요법): ‘Pembrolizumab + Paclitaxel + Carboplatin ± Bevacizumab’, ‘Pembrolizumab + Paclitaxel + Cisplatin ± Bevacizumab’
□ 1·2군 항암제 정비 총 23항목(신설 3항목·3요법, 변경 11항목·11요법, 삭제 9항목·4요법)
1) 신경내분비암 총 8항목: 변경 5항목·7요법, 삭제 3항목·3요법
<변경>
- ‘17. 신경내분비암(Neuroendocrine Tumors)’을 ‘17-1. 신경내분비 신생물(Neuroendocrine Neoplasm)’으로 암종 명칭 변경
- 요법 구분 문구를 ‘1. 고식적요법(Palliative)’으로 변경
- [1군 항암제 단독 또는 병용요법]의 (2요법)
- ‘Doxorubicin’ 단독요법을 ‘1. 고식적요법’으로 이동 및 투여대상 ‘절제불가능한 진행성 또는 전이성 신경내분비암(NEC)’, 투여단계 ‘1차 이상’으로 변경
- ‘Etoposide + Cisplatin’ 병용요법을 ‘1. 고식적요법’으로 이동 및 투여대상 ‘절제불가능한 진행성 또는 전이성 신경내분비암(NEC) 또는 신경내분종양(NET) grade 3’, 투여단계 ‘1차 이상’으로 변경
- [2군 항암제를 포함한 요법]의 (5요법)
- ‘Octreotide LAR’ 단독요법, ‘Lutetium(177Lu) oxodotreotide’ 단독요법 투여대상에 ‘well differentiated 또는’, ‘및/’ 문구 삭제
- ‘Lanreotide acetate’ 단독요법 투여대상을 ‘국소진행성’에서 ‘진행성’으로 변경, ‘well differentiated 또는’ 문구 삭제
- ‘Sunitinib’ 단독요법 투여대상을 췌장내분비암에서 췌장신경내분비종양(NET)로 변경, ‘well differentiated 또는’, ‘및/’ 문구 삭제
- ‘Everolimus’ 단독요법 투여대상을 췌장내분비암에서 췌장신경내분비종양(NET)로 변경, ‘국소진행성’에서 ‘진행성’으로 변경, ‘well differentiated 또는’, ‘및/’ 문구 삭제
- ‘주 1항’을 신경내분비 신생물의 분류 및 Grading Criteria으로 변경
<삭제>
- 1·2군 항암제 구분 및 1군 항암요법 표 삭제
- [1군 항암제 단독 또는 병용요법]의 (3요법)
- ‘Interferon-alpha’ 단독요법, ‘Fluorouracil + Interferon-alpha’ 병용요법, ‘Etoposide + Cisplatin + Ifosfamide’ 병용요법 삭제
- [2군 항암제를 포함한 요법] 중
- 투여요법: P(고식적요법, palliative) 문구 삭제
2-1) 피부암 총 7항목: 변경 3항목·4요법, 삭제 4항목·1요법
<변경>
- 요법 구분 문구를 ‘1. 고식적요법(Palliative)’으로 변경
- [1군 항암제 단독 또는 병용요법]의 (3요법)
- ‘Doxorubicin + Cisplatin’ 병용요법, ‘Fluorouracil + Cisplatin (FP)’ 병용요법, ‘Cisplatin’ 단독요법을 ‘1. 고식적요법’으로 이동 및 투여대상 ‘기저세포피부암, 편평세포피부암’, 투여단계 ‘1차 이상’으로 변경
- [2군 항암제를 포함한 요법]의 (1요법)
- ‘Avelumab’ 단독요법을 ‘17-2. 메르켈세포암’의 ‘1. 고식적요법’으로 이동
<삭제>
- 1·2군 항암제 구분 및 1군 항암요법 표 삭제
- 피부암 종류 중 ‘메르켈세포암(Merkel cell carcinoma)’ 삭제
- [1군 항암제 단독 또는 병용요법]의 (1요법)
- ‘Bleomycin + Cyclophosphamide + Methotrexate + Fluorouracil : squamous cell’ 병용요법 삭제
- [2군 항암제를 포함한 요법] 중
- 투여요법: P(고식적요법, palliative) 문구 삭제
2-2) 메르켈세포암 총 3항목: 신설 3항목·3요법
<신설>
- 메르켈세포암 암종 분류 신설 : 17-2. 메르켈세포암(Merkel cell carcinoma)
- 요법 구분 신설
- 메르켈세포암에 요법 신설 (3요법)
- ‘Etoposide + Cisplatin’ 병용요법(1차 이상, 고식적요법) 신설
- ‘Etoposide + Carboplatin’ 병용요법(1차 이상, 고식적요법) 신설
- ‘Cyclophosphamide + Doxorubicin(or Epirubicin) + Vincristine(CAV)’ 병용요법 (2차 이상, 고식적요법) 신설
3) 골암 총 2항목: 변경 1항목, 삭제 1항목
<변경>
- 1군 항암제 투여대상 ‘골암’, 투여단계 ‘-’, 투여요법 ‘-’ 변경
<삭제>
- 1군 항암제 단독 또는 병용요법 구분 삭제
4) 연조직육종 총 3항목: 변경 2항목, 삭제 1항목
<변경>
- 연조직육종 Histopathologic Type에 ‘※ 연조직육종의 분류는 를 적용함. (단, 별도 암종별 공고가 있는 경우 해당 공고 내용을 적용함)‘ 문구 추가
- 1군 항암제 투여대상 ‘연조직육종’, 투여단계 ‘-’, 투여요법 ‘-’ 으로 변경
<삭제>
- 1·2군 항암제 구분 및 1군 항암요법 표 삭제
□ 항암요법에 사용되는 약제 투여기준(2군 항암제) 총 1항목: 삭제 1항목·3항암제
<삭제>
- [2군 항암제] 목록에 총 3개 항암제 삭제
- ‘Docetaxel’, ‘Gemcitabine’, ‘Paclitaxel’ 삭제
■ 건강보험심사평가원 공고 제2025-133호, 2025.6.5. 시행 [Download]
□ 공고개정 내역
<변경>
- 항암요법 일반원칙 1. 항암요법에 사용되는 약제 투여기준에서 ‘가.일반사항’ 내용 변경
<신설>
- 40.기타 항암제 병용요법(기존 항암요법 본인일부부담) 항목 신설
- 비소세포폐암 (신설 5요법): ‘Lazertinib + Amivantamab(비급여)’, ‘[Neoadjuvant] Durvalumab + 백금기반 항암화학요법 → Durvalumab’, ‘[Neoadjuvant] Nivolumab + 백금기반 항암화학요법’, ‘[Neoadjuvant] Pembrolizumab + 백금기반 항암화학요법 → Pembrolizumab’, ‘Osimertinib + Pemetrexed + Platinum’
- 위암 (신설 7요법): ‘Zolbetuximab(비급여) + Capecitabine + Oxaliplatin’, ‘Zolbetuximab(비급여) + 5-FU + Leucovorin + Oxaliplatin’, ‘Nivolumab + Capecitabine + Oxaliplatin’, ‘Nivolumab + 5-FU + Leucovorin +Oxaliplatin’, ‘Pembrolizumab + Capecitabine + Oxaliplatin’, ‘Pembrolizumab + 5-FU + Cisplatin’, ‘Pembrolizumab + Trastuzumab + 5-FU + Cisplatin’
- 식도암 (신설 2요법): ‘Pembrolizumab + 5-FU + Cisplatin’, ‘Nivolumab + 5-FU + Cisplatin’ ㆍ 담도암 (신설 1요법): ‘Pembrolizumab + Gemcitabine + Cisplatin’
- 유방암 (신설 5요법): ‘[Neoadjuvant] Paclitaxel + Carboplatin + Pembroiizumab → AC/EC + Pembrolizumab→ [Adjuvant] Pembrolizumab’, ‘Fulvestrant + Capivasertib(비급여)’, ‘Fulvestrant + Alpelisib(비급여)’, ‘Pembrolizumab + Paclitaxel’, ‘Pembrolizumab + Gemcitabine + Carboplatin’
- 난소암 (신설 1요법): ‘Bevacizumab + Paclitaxel + Carboplatin → Bevacizumab + Olaparib’
- 자궁경부암 (신설 2요법): ‘Pembrolizumab + Paclitaxel + Carboplatin ± Bevacizumab’, ‘Pembrolizumab + Paclitaxel + Cisplatin ± Bevacizumab’
- 자궁내막암 (신설 2요법): ‘Dostarlimab + Paclitaxel + Carboplatin’, ‘Pembrolizumab + Paclitaxel + Carboplatin’
- 요로상피암 (신설 1요법): ‘Nivolumab + Gemcitabine + Cisplatin’
- 전립선암 (신설 1요법): ‘Olaparib + Abiraterone + Prednisolone’
- 두경부암 (신설 2요법): ‘Pembrolizumab + 5-FU + Cisplatin’, ‘Pembrolizumab + 5-FU + Carboplatin’
- 다발골수종 (신설 1요법): ‘Daratumumab + Carfilzomib + Dexamethasone’
- 급성골수성백혈병 (신설 3요법): ‘Cytarabine + Daunorubicin + Midostaurin(비급여)’, ‘Cytarabine + Daunorubicin + Gemtuzumab-ozogamicin(비급여)’, ‘Ivosidenib(비급여) + Azacitidine’
- 만성림프구성백혈병 (신설 1요법): ‘Venetoclax + Ibrutinib’
- 아밀로이드증 (신설 1요법): ‘Daratumumab 피하주사(비급여) + Bortezomib + Cyclophosphamide + Dexamethasone’
■ 건강보험심사평가원 공고 제2025-129호, 2025.5.29. 시행 [Download]
□ 공고개정 내역
<신설>
- 식도암에 ‘Irinotecan’ 단독요법(2차 이상, 고식적 요법) 신설
- 유방암에 ‘Sacituzumab govitecan’ 단독요법(3차 이상, 고식적 항암화학요법) 신설
- [2군 항암제] 목록 추가 ㆍ 항구토제 [항암제들의 구토 유발 가능성 정도] 목록 추가
<변경>
- 유방암에 ‘Lapatinib + Capecitabine’ 병용요법(2차 이상, 고식적 항암화학요법) 투여대상 문구 추가
Regulatory Updates
■ Update : 2025.04.01-2025.04.30
| 분류 | Title | Contents | 날짜 | 원문URL |
| 제개정고시 | 「의약품 등의 허가 등에 관한 수수료 규정」 일부개정 고시 알림 | 신규 유형의 생물학적제제 허가에 따라 해당 국가출하승인 수수료를 신설하고자「의약품 등의 허가 등에 관한 수수료 규정」을 '25.4.2.자로 개정 고시하였음 | 2025.04.02 | Link |
| 입법/행정예고 | 「의약품 표시 등에 관한 규정」 일부개정고시안 행정예고 | 「장애인복지법」 등에서 “장애인”이라는 용어를 사용하고 있어 법령 용어를 통일하기 위해 “장애자”를 “장애인”으로 하고, “간질”이라는 용어를 “뇌전증”으로 순화하여 정비함(안 별표 1. 연번 253번, 556번) | 2025.04.11 | Link |
■ Update : 2025.05.01-2025.05.31
| 분류 | Title | Contents | 날짜 | 원문URL |
| 제개정고시 | 「의약품 표시 등에 관한 규정」 일부개정고시 | 「의약품 표시 등에 관한 규정」 일부개정고시
- 주요내용: 장애인 관련 용어 개선·정비, 인용 법령의 조문 번호 변경사항 반영 | 2025.05.12 | Link |
| 민원인안내서 | 항암제 임상시험의 시험대상자 선정 시 고려사항(민원인 안내서) | 항암제 임상시험의 시험대상자 선정 시 고려사항(민원인 안내서) 제정 - 휴약기 및 병용하는 약물에 관한 기준 - 환자의 수행 상태에 관한 기준 - 실험실적 검사 결과에 관한 기준 - B형/C형 간염 및 HIV 감염에 관한 기준 - 장기 기능 장애, 과거 또는 현재 악성 종양 환자에 관한 기준 - 뇌 전이가 있는 환자에 관한 기준 | 2025.05.30 | Link |
